«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 июня 2019 г. № 01И-1507/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубка эндотрахеальная без манжеты, 3.5 mm», партия 2018 04, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 июня 2019 г. № 01И-1507/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4596 от 25.08.2016,
срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: 1, 2, 3, 4, 5) |
Маркировка потребительской тары
ГОСТ Р 50444-92 |
Пункты 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: | - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри
Информация в части нетоксичности внутри не приведена
Пункты 3.1, 8.1.47 ГОСТ Р 50444-92: | Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать, в том числе: |
- товарный знак предприятия-изготовителя
Информация о товарном знаке не представлена
Маркировка потребительской тары или футляров | Пункты 3.1, 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92 |
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:
- товарный знак предприятия-изготовителя | Информация не представлена
Упаковка | Пункт 8.2.5 ГОСТ Р 50444-92 |
Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251 — или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.
При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в районах с тропическим климатом, потребительская тара должна быть антисептирована в соответствии с условиями договора между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем | Образцы № 1 — 5;
групповая упаковка не защищена от вскрытия без нарушения целостности | Маркировка упаковки
Нормативный документ |
Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию, в том числе:
- Основные размеры изделия; | - Информация о представителе на территории Европейского союза;
- Внутренний и внешний диаметр
- Приведен только номинальный внутренний диаметр 3,5 мм;
- Информация О представителе на территории Европейского союза не представлена; | - Внешний диаметр не указан
Технические характеристики
Нормативный документ |
Расстояние между рисками для определения глубины введения трубки:
1 см для всех трубок | Образцы № 1 — 5;
расстояние между первой и второй риской — 5 мм, между 2 и 3 рисками — 30 мм | Комплектность
Нормативный документ |
Трубка вложена в индивидуальную упаковку и поставляется с инструкцией по применению.
Допускается на групповую упаковку вкладывать одну инструкцию по применению | Инструкция в комплекте не представлена | |