--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1507/18" number: "01И-1507/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-06-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1507/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1507/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1507/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б/10ml "Луер" ШИ-"Прогресс" ТУ 9398-093-43892776-2005", номер партии 452, игла 0,8x40, производства АО "РКЦ "Прогресс", Россия, 443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 июня 2018 г. N 01И-1507/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Шкала | При смещении штока в крайнее положение к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы. У шприцев шкала должна находиться между упорами для пальцев. | При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы не совпадает с линией отсчета поршня. Расстояние между нулевой линией шкалы и линией отсчета поршня составляет более четверти длины наименьшего деления шкалы. | ---