Письмо Росздравнадзора от 27.12.2024 № 01И-1506/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1506/24 от 27.12.2024Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01И-1506/24. 01И-1506/24. 27.12.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150624
«О незарегистрированном медицинском изделии»
ПИСЬМО
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) „Лимфа-Э-2“ по ТУ 9444-001-11292980-2014» производства: ООО МИЦ «Аквинта», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421, выданном на медицинское изделие «Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) „Лимфа-Э-1“, „Лимфа-Э-2“, „Лимфа-Э-3“ по ТУ 9444-001-11292980-2014 с принадлежностями» производства: ООО МИЦ «Аквита», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2024 г. № 01И-1506/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | ||
| Внешний вид (конструкция) изделия | Сведения КРД к РУ № РЗН 2015/2421 от 10.05.2016: Передняя панель | Образец изделия Передняя панель | ||
 |  | |||
| Задняя панель | Задняя панель | |||
 |  | |||
| Конструкция изделия не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению № РЗН 2015/2421 от 10.05.2016: Органы управления на передней панели расположены вертикально, в КРД органы управления на передней панели расположены горизонтально. На задней панели изделия кнопка включения, держатель предохранителя, вход сетевого шнура расположены левее выходов соединительных шлангов, в КРД кнопка включения расположена в одном ряду с выходами соединительных шлангов; держатель предохранителя, вход сетевого шнура расположены под кнопкой включения | ||||
| Внешний вид Манжеты секционной «бедра-таз-талия» в зоне таза | Сведения КРД к РУ № РЗН 2015/2421 от 10.05.2016: | Образец изделия | ||
 |  | |||
| Конструкция Манжеты секционной «бедра-таз-талия» в зоне таза не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению № РЗН 2015/2421 от 10.05.2016 (манжета секционная «бедра-таз-талия» в зоне таза выполнена в виде пояса, в КРД манжета секционная «бедра-таз-талия» в зоне таза выполнена в виде шорт) | ||||
| Токи утечки | Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 2.2 ТУ 9444-001-11292980-2014, п. 19.3 а) ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92): Допустимые значения длительных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в табл. IV для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы, с частотами до 1 кГц включительно. Если иное не оговорено, данные таблицы могут быть значениями постоянного тока или средними квадратическими значениями. Ток утечки на корпус: | |||
| Нормальное состояние (НС): не более 0,1 мА | Измеренные значения: 0,302 мА | |||
| Условие единичного нарушения (УЕН): не более 0,5 мА | 0,645 мА | |||
| Габаритные размеры блока управления | Пункт 1.2.1 ТУ 9444-001-11292980-2014: Габаритные размеры блока управления 255 x 240 x 100 мм | Измеренные значения: 202 x 223 x 98 мм | ||
| Длина манжет массажных | Пункт 1.2.11 ТУ 9444-001-11292980-2014: Массажные манжеты должны соответствовать следующим характеристикам: Длина манжет, мм: | Измеренные значения: | ||
| манжета секционная «рукав» 770 +/- 20 мм | 863 мм | |||
| манжета секционная «сапог» 1150 +/- 20 мм | 1027 мм | |||
| манжета секционная «бедра-таз-талия» 730 +/- 20 мм | 870 мм | |||
| манжета секционная «комбинезон» 1350 +/- 20 мм | 1520 мм | |||
| манжета секционная «пояс» 380 +/- 20 мм | 519 мм | |||
| Длина соединительных шлангов | Длина соединительных шлангов (шланг большой/шланг малый), м (+/- 10 см) 2/0,5 | Шланг большой 1,75 м | ||
| Руководство по эксплуатации | Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.8.2 а) ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92): Инструкция по эксплуатации должна содержать: Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | Необходимая информация отсутствует в представленном с изделием Руководстве по эксплуатации | ||
| Пункт 6.8.3 d) ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92): | ||||
| Техническое описание должно содержать: Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении Если изделие не рассчитано на условия, указанные в пункте 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки. | Необходимая информация не указана в Руководства по эксплуатации, представленного вместе с изделием | |||
| Руководство по эксплуатации Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014 | Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014 Руководство по эксплуатации | |||
 |  | |||
| Наименование Руководства по эксплуатации из КРД (Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014) не соответствует наименованию Руководства по эксплуатации, представленного с образцом (Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014) в части распространения на варианты исполнения изделия | ||||
| Содержание документа | Содержание документа | |||
 |  | |||
| В Руководстве по эксплуатации из КРД имеется раздел утилизации, рисунки (рис. 1 — рис. 13), отсутствующие в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом | ||||
| Общие положения Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001-11292980-2014 с принадлежностями | Общие положения Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2» по ТУ 9444-001-11292980-2014 с принадлежностями В разделе 1 Общие положения Руководства по эксплуатации из КРД имеется состав вариантов исполнения устройств, отсутствующий в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом | |||
| Технические характеристики блока управления Время цикла (время от начала подачи воздуха в одну камеру до начала подачи воздуха в соседнюю камеру) — «Лимфа-Э-2» 10 — 90 с и автоматически Габаритные размеры 255 x 240 x 100 мм | Технические характеристики блока управления Регулировка времени удержания давления — «Лимфа-Э-2» 0 — 90 с и авт. Индикация характера волны при выборе режима работы Индикация номеров заполняемых камер во время работы Габаритные размеры 240 x 240 x 95 мм Изменен диапазон времени цикла (было 10 — 90 с и автоматически; стало 0 — 90 с и автоматически); дополнены индикация характера волны при выборе режима работы, номеров заполняемых камер во время работы; изменены габаритные размеры блока управления (было 255 x 240 x 100 мм; стало 240 x 240 x 95 мм) | |||
| Режимы работы блока управления | Режимы работы блока управления 1,7 — «сдвоенная бегущая волна» (массаж) для секционных манжет 2,8 — «восходящая бегущая волна» (лимфодренаж) для секционных манжет 3 — «восходящая бегущая волна» (лимфодренаж) для секционных манжет с градиентом давления 4,9 — «одновременное сжатие» (прессотерапия) для секционных манжет 5 — «сдвоенная бегущая волна» (массаж) для секционных манжет циклическая 6 — «нисходящая (обратная) бегущая волна» для секционных манжет 10 — «перехват» для однокамерных манжет «голень» или «стопа» (попеременное сдавливание) 11 — «перехват» для однокамерных манжет «стопа — голень» (попеременное сдавливание) 12 — комбинированный (чередование режимов 1 и 2) 13 — комбинированный (чередование режимов 1 и 3) Режимы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13 — для работы с семисекционными манжетами Режимы 7, 8, 9 — для работы с четырехсекционными манжетами Изменены (увеличены) режимы работы устройства (блока управления), дополнены числовые номера режимов, указано применение режимов по отношению к количеству камер манжет (семисекционные, четырехсекционные) | |||
| «сдвоенная бегущая волна» для секционных манжет | ||||
| «восходящая бегущая волна» для секционных манжет | ||||
| «перехват» для однокамерных манжет «голень» или «ступня» (попеременное сдавливание) | ||||
| «нисходящая (обратная) бегущая волна» для секционных манжет | ||||
| «перехват» — для однокамерных манжет «стопа — голень» (попеременное сдавливание) | ||||
| «одновременное сжатие» для секционных манжет | ||||
| Технические характеристики манжет массажных См. Приложение к Таблице | Технические характеристики манжет массажных См. Приложение к Таблице Изменены длины манжет «рукав» (было 770 +/- 20 мм; стало 850 +/- 20 мм), «комбинезон» (было 1350 +/- 20 мм; стало 1500 +/- 20 мм), «пояс» (было 380 +/- 20 мм; стало 530 +/- 20 мм), длина соединительных шлангов (было 2/0,5 м; стало 1,7/0,5 м), дополнен вариант исполнения манжеты: «пояс» (подушечка для живота) длины 320 +/- 20 мм и максимального обхвата 1300 +/- 20 мм | |||
| Материалы изготовления 2.4 Материал изделий: - Массажные манжеты изготовлены из нейлона с полиуретановым покрытием марки 2260/TPU1001 - Фланцы камер манжет выполнены из пластификата ПВХ марки ПЛ-2. - Чехлы для манжеты секционной «рукав» и манжеты секционной «сапог» изготовлены из ткани полиэфирнохлопковой «Дюспо 240Т». В массажных манжетах используются: - застежка «молния» Gamma G33081, - лента контакт «петля-крючок» Verifs, - строка 40 мм черная артикул 9е762. - дюверсы и кнопки стальные. - В соединительных шлангах использована трубка медицинская поливинилхлоридная из медицинского пластиката ПМ-1/42. - Соединительные втулки выполнены из силиконовой резины ТУ 9398-152-00149535-2011 - Стажа кабельная нейлоновая KSS CV-140-SS | Материалы изготовления Не указаны В Руководстве по эксплуатации из КРД указаны материалы изготовления манжет массажных, соединительных шлангов, втулок, стяжки кабельной. Сведения о материалах изготовления отсутствуют в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом | |||
| Комплект поставки См. Приложение к Таблице | Комплект поставки См. Приложение к Таблице В комплекте поставки из Руководства по эксплуатации из КРД отсутствует манжета секционная «пояс» подушечка для живота, имеющаяся в Руководстве по эксплуатации, представленной с образцом | |||
| Раздел 4. Устройство и принцип работы | Раздел 4. Устройство и принцип работы В раздел «Устройство и принцип работы» внесены редакционные изменения, исключены сведения о диапазоне давления сжатого воздуха в камерах (было 40 — 180 мм рт. ст., в представленном Руководстве по эксплуатации значение давления в камерах исключено | |||
| Раздел 6. Подготовка к работе и порядок работы | Раздел 6. Подготовка к работе и порядок работы В раздел «Подготовка к работе и порядок работы» введены рисунки блока управления, манжет; изменены сведения по подготовке к работе и порядку работы устройства; введены указания по массажу с использованием манжеты «пояс» подушечка для живота» | |||
| Гарантийный срок: - манжет — 6 месяцев - блока управления ПС — 12 месяцев | Гарантийный срок: - манжет — 12 месяцев - блока управления ПС — 12 месяцев Увеличен гарантийный срок манжет (было 6 месяцев; стало 12 месяцев) | |||
2.2 Возможно изготовление манжет по индивидуальным размерам.
2.3 Возможно изготовление манжет по индивидуальным размерам.
Технические характеристики массажных манжет (из Руководства по эксплуатации, представленного с образцом)
2.2 Технические характеристики массажных манжет:
2.3 Возможно изготовление манжет по индивидуальным размерам.
Комплект поставки из Руководства по эксплуатации из КРД
3.1 В комплект поставки пневмомассажера должны входить:
2. Пневмомассажер «Лимфа-Э-2» в составе:
- Блок управления ПС — 1 шт.
- Манжета секционная «рукав» — 1 шт.
- Манжета секционная «сапог» — 2 ШТ.
- Мин секционная «бедра-таз-талия» — 1 шт.
- Манжета секционная «комбинезон» — 1 шт.
- Манжета секционная «пояс» — 1 шт.
- Манжета однокамерная «голень» — 1 шт.
- Манжета однокамерная «стопа» — 1 шт.
- Соединительный шланг большой — 2 шт.
- Соединительный шланг малый — 2 шт.
- Руководство да эксплуатации — 1 шт.
Комплект поставки из Руководства по эксплуатации, представленного с образцом
3.1 В комплект поставки пневмомассажера входит:
| Наименование | Количество |
|---|---|
| - блок управления ПС | 1 |
| - манжета секционная «рукав» - манжета секционная «сапог» - манжета секционная «бедра-таз-талия» - манжета секционная «комбинезон» - манжета секционная «пояс» - манжета секционная «пояс» подушечка для живота - манжета однокамерная «голень» - манжета однокамерная «стопа» |
по согласованию с потребителем |
| - соединительный шланг большой | 1 |
| - соединительный шланг малый | 1 <*> |
| - руководство эксплуатации | 1 |
| - рекомендации пользователям | 1 |
<*> Примечание: соединительный шланг малый входит в комплект при поставке блока управления с двумя (и более) секционными манжетами.