---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1506/19"
number: "01И-1506/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1506/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1506/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 июня 2019 г. N 01И-1506/19**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости", производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)", производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, China (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 17 июня 2019 г. N 01И-1506/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения</td><td><a id="p100018"></a>В маркировке потребительской (групповой) упаковки отсутствуют сведения об однократности применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Пипетка для переноса (пипетки Пастера) для капельного дозирования GT 205-643</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка потребительской (групповой) упаковки:<br>"Пипетка Пастера для переноса жидкости GT 205-621"</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100021"></a>На коробке должен быть наклеен ярлык, на котором указано:<br>- размеры (длина, диаметр)</td><td><a id="p100022"></a>На потребительскую (групповую) упаковку нанесена маркировка печатным способом.<br>В маркировке потребительской (групповой) упаковки отсутствуют размеры (длина) изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100024"></a>Длина 140 +/- 1 мм</td><td><a id="p100025"></a>Длина пипеток: L +/- 1 (мм) = 157,7 +/- 0,4<br>Приведены результаты вычисления средней длины пипеток (фактически полученные результаты 10 измерений)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Цена деления 0,25 мл</td><td><a id="p100027"></a>Цена деления 0,5 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Количество капель в 1 мл - 25 шт.</td><td><a id="p100029"></a>Количество капель: 21,1 +/- 0,9 шт.<br>Приведены результаты вычисления среднего количества капель в 1 мл</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100030"></a>Выявленные образцы медицинского изделия<br>
(Фотоизображения - не приводятся)

</div>




<a id="p100031"></a>

---