---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1505/19"
number: "01И-1505/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1505/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1505/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 июня 2019 г. N 01И-1505/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой INEKTA CH/FR:14", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Greetmed Medical Instrumentc Co., Ltd., 18 F-3, N 1 Building, No.487 Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 июня 2019 г. N 01И-1505/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="46%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Индивидуальная упаковка</td><td><a id="p100017"></a>Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами</td><td><a id="p100018"></a>Каждый катетер упакован индивидуально в полимерный пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Тип/размер</td><td><a id="p100020"></a>Диаметр 6, 10, 12, 16, 18 или 24 FR<br>Длина трубки: 120 или 125 см</td><td><a id="p100021"></a>На упаковке указано:<br>Диаметр CH/FR: 14<br>Длина 110 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Исполнение</td><td><a id="p100023"></a>Сведения отсутствуют в КРД</td><td><a id="p100024"></a>С рентгенконтрастной полосой</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Срок годности</td><td><a id="p100026"></a>Нормативный документ:<br>Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>дата производства: 2016.09.<br>использовать до: 2021.09<br>срок годности: 5 лет</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Инструкция по применению:<br>Пять лет от даты выпуска</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Длина</td><td><a id="p100030"></a>Длина трубки: 120 или 125 см (для катетеров с диаметром:<br>6, 10, 12, 16, 18 или 24 FR)<br>Сведения о длине катетера (CH/FR: 14) отсутствуют в КРД</td><td><a id="p100031"></a>Сведения на упаковке:<br>длина 110 см<br>Результаты измерений:<br>Образец A:<br>Длина с коннектором 112 см<br>Длина без коннектора 108,5 см<br>Образец B:<br>Длина с коннектором 112 см<br>Длина без коннектора 108,5 см<br>Образец C:<br>Длина с коннектором 112 см<br>Длина без коннектора 108,5 см<br>Образец E:<br>Длина с коннектором 112 см<br>Длина без коннектора 108,5 см<br>Образец D:<br>Длина с коннектором 112 см<br>Длина без коннектора 108,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Длина коннектора</td><td><a id="p100033"></a>В КРД указано:<br>Длина коннектора 3 см</td><td><a id="p100034"></a>Образцы A - D:<br>35 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Материал</td><td><a id="p100036"></a>Силикон</td><td><a id="p100037"></a>Материал трубки и наконечника: поливинилхлорид</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>Фотографические изображения изделия<br>
(не приводятся)

</div>




<a id="p100039"></a>

---