Письмо Росздравнадзора от 17.06.2019 № 01И-1505/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой INEKTA CH/FR:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Greetmed Medical Instrumentc Co., Ltd., 18 F-3, № 1 Building, No.487 Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)
Индивидуальная упаковка	Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами	Каждый катетер упакован индивидуально в полимерный пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует
Тип/размер	Диаметр 6, 10, 12, 16, 18 или 24 FR Длина трубки: 120 или 125 см	На упаковке указано: Диаметр CH/FR: 14 Длина 110 см
Исполнение	Сведения отсутствуют в КРД	С рентгенконтрастной полосой
Срок годности	Нормативный документ: Срок годности определен производителем на период 3 (три) года от даты стерилизации	дата производства: 2016.09. использовать до: 2021.09 срок годности: 5 лет
	Инструкция по применению: Пять лет от даты выпуска
Длина	Длина трубки: 120 или 125 см (для катетеров с диаметром: 6, 10, 12, 16, 18 или 24 FR) Сведения о длине катетера (CH/FR: 14) отсутствуют в КРД	Сведения на упаковке: длина 110 см Результаты измерений: Образец A: Длина с коннектором 112 см Длина без коннектора 108,5 см Образец B: Длина с коннектором 112 см Длина без коннектора 108,5 см Образец C: Длина с коннектором 112 см Длина без коннектора 108,5 см Образец E: Длина с коннектором 112 см Длина без коннектора 108,5 см Образец D: Длина с коннектором 112 см Длина без коннектора 108,5 см
Длина коннектора	В КРД указано: Длина коннектора 3 см	Образцы A — D: 35 мм
Материал	Силикон	Материал трубки и наконечника: поливинилхлорид

---