Письмо Росздравнадзора от 03.08.2016 № 01И-1505/16

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 августа 2016 г. № 01И-1505/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 080215, 090215, 100315 производства ООО «Гротекс», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «pH».

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.05.2016 № 01И-980/16, от 17.06.2016 № 02И-1181/16, от 23.06.2016 № 01И-1246/16.

Одновременно сообщаем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственного препарата: № РОСС RU.ФМ03.Д75426 от 23.03.2015, РОСС RU.ФМ03.Д76496 от 31.03.2015, РОСС RU.ФМ03.Д76542 от 01.04.2015.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---