---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1504/19"
number: "01И-1504/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1504/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2019 N 01И-1504/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 июня 2019 г. N 01И-1504/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пробирка IMPROMINI, пробирка для взятия проб капиллярной крови с ЭДТА-КЗ 0,2 мл, цвет крышки: фиолетовый, размер: Ф 10 x 45 мм", кат. N 5646902, LOT В98001, дата производства 201801, использовать до 201912, производства "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 17 июня 2019 г. N 01И-1504/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="36%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06624 от 24.03.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок хранения<br>Нормативный документ</td><td><a id="p100017"></a>Срок хранения пробирок Impromini: 18 месяцев (с наполнителем 6 месяцев)</td><td><a id="p100018"></a>Срок годности пробирок, указанный в маркировке образца изделия:<br>Дата производства: 201801;<br>Использовать до: 201912</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Упаковка<br>Нормативный документ</td><td><a id="p100020"></a>Упаковка пробирок Impromini: по 50 шт.</td><td><a id="p100021"></a>Пробирки упакованы по 20 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Хранение</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Нормативный документ: Храните пробирки при температуре +4° - +25 °C</td><td><a id="p100024"></a>В маркировке образца изделия указан верхний предел температуры хранения: 30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUJaH/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Избегайте воздействия прямого солнечного света, особенно при высоких температурах (около +50 °C)</td><td><a id="p100027"></a>В маркировке образца изделия отсутствует предупредительная надпись "Не допускать воздействия солнечного света" или заменяющий ее графический символ 5.3.2 по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---