---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2021 N 01И-1503/21"
number: "01И-1503/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2021 N 01И-1503/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2021 N 01И-1503/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 15 ноября 2021 г. N 01И-1503/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м x 10 см по ГОСТ 1172-93", серия 04109, дата производства 1 кв. 2021. Срок годности 5 лет и серия N: 01812, дата производства 1 кв. 2021. Срок годности 5 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 РЗН 2015/2552 (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 ноября 2021 г. N 01И-1503/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="5%"><col width="20%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="11%"><col width="15%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект<br>регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2552 от 10.04.2015, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100016"></a>Разрывная нагрузка готовых бинтов</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям, указанным в таблице</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки:</td></tr>
<tr><td rowspan="14"></td><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Наименование бинтов</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100020"></a>Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее</td><td rowspan="14"></td><td rowspan="13"></td><td><a id="p100021"></a>Образец</td><td><a id="p100022"></a>Разрывная нагрузка, Н</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A1</td><td><a id="p100024"></a>62,85</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>A2</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>76,11</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Н</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>кгс</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>A3</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>53,88</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Стерильные из хлопчатобумажной марли</td><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>78</td><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A4</td><td><a id="p100035"></a>72,33</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A5</td><td><a id="p100037"></a>57,11</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Нестерильные из хлопчатобумажной марли</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>88</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>9</td><td><a id="p100041"></a>B1</td><td><a id="p100042"></a>76,56</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>B2</td><td><a id="p100044"></a>63,91</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>Стерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном</td><td rowspan="3"><a id="p100046"></a>59</td><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>6</td><td><a id="p100048"></a>B3</td><td><a id="p100049"></a>54,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>B4</td><td><a id="p100051"></a>61,48</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>B5</td><td><a id="p100053"></a>66,23</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Нестерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном</td><td><a id="p100055"></a>69</td><td><a id="p100056"></a>7</td><td colspan="4" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Упаковка</td><td colspan="5"><a id="p100058"></a>На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки</td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>Вырез для разрыва оболочки отсутствует. На упаковке изображен символ "ножницы" с пунктиром</td></tr>
</table>




<a id="p100060"></a>

---