Письмо Росздравнадзора от 15.11.2021 № 01И-1503/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1503/21 от 15.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2021 N 01И-1503/21. 01И-1503/21. 15.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150321

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 15 ноября 2021 г. № 01И-1503/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м x 10 см по ГОСТ 1172-93», серия 04109, дата производства 1 кв. 2021. Срок годности 5 лет и серия N: 01812, дата производства 1 кв. 2021. Срок годности 5 лет, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 РЗН 2015/2552 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 ноября 2021 г. № 01И-1503/21

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2552 от 10.04.2015, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Разрывная нагрузка готовых бинтов	Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям, указанным в таблице				Измеренные значения разрывной нагрузки:
		Наименование бинтов	Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее			Образец	Разрывная нагрузка, Н
						A1	62,85
						A2	76,11
			Н	кгс
						A3	53,88
		Стерильные из хлопчатобумажной марли	78	8
						A4	72,33
						A5	57,11
		Нестерильные из хлопчатобумажной марли	88	9		B1	76,56
						B2	63,91
		Стерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном	59	6		B3	54,79
						B4	61,48
						B5	66,23
		Нестерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном	69	7

Упаковка	На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки				Вырез для разрыва оболочки отсутствует. На упаковке изображен символ «ножницы» с пунктиром