---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1503/18"
number: "01И-1503/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1503/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1503/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 18 июня 2018 г. N 01И-1503/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Exadrop), 150 cm", REF 4061209, LOT 17L19F0000, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 18 июня 2018 г. N 01И-1503/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>5 лет</td><td><a id="p100017"></a>Дата изготовления 2017-10, использовать до 2019-10</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Условия применения</td><td><a id="p100019"></a>Условия применения согласно Нормативному документу, в том числе:<br>- максимальное рабочее давление 4 бар</td><td><a id="p100020"></a>Согласно представленной инструкции по применению изделия устойчивы к давлению до 50 кПа (0,5 бар), что противоречит требованиям настоящего Нормативного документа.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки</td><td><a id="p100022"></a>Требования к потребительской упаковке, в том числе:<br>- каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет.</td><td><a id="p100023"></a>Представленные образцы упакованы в индивидуальные бумажно-полиэтиленовые блистеры вместо пакета.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>На этикетке нанесена следующая информация, в том числе:<br>- указаны стандарты, по которым изделие произведено</td><td><a id="p100025"></a>На этикетке образца не указаны стандарты, по которым изделие произведено.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---