---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01И-1501/24"
number: "01И-1501/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01И-1501/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2024 N 01И-1501/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 декабря 2024 г. N 01И-1501/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Катетер в наборе гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 8 длина 22 - 30 см", производства Пласти-Мед, Турция (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 N РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие "Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках", производства Пласти-Мед, Турция.**<br>
<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 декабря 2024 г. N 01И-1501/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="40%"><col width="3%"><col width="20%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.09.2015 N РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100018"></a>Содержание фенола<br>Допустимое значение 0,050 мг/л</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Диск для фиксации катетера:<br>&gt; 0,1 мг/л<br>Катетер Пигтейл:<br>&gt; 0,1 мг/л<br>Емкость для сбора жидкости:<br>&gt; 0,1 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Содержание бария<br>Допустимое значение 0,10 мг/л</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>Катетер Пигтейл:<br>0,879 +/- 0,132 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100023"></a>Производитель и его адрес<br>"Пласти-Мед", Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., Ist.<br>Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye</td><td colspan="5"><a id="p100024"></a>Производитель и его адрес, указанный на маркировке индивидуальной упаковки<br>Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. ve Tic. Ltd. Sti<br>Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye),<br>Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки<br>Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi,<br>Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Маркировка упаковки<br>Состав изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- описание содержимого упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100027"></a>На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUhUt/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Состав изделия</td><td><a id="p100030"></a>Сведения Технической документации<br>4. Состав изделия<br>14. Катетер "Пигтейл" гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер "Пигтейл", обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.<br>III. Принадлежности<br>1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба.<br>2. Инфлятор<br>3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником</td><td colspan="5"><a id="p100031"></a>Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, инфлятор не представлен.<br>Поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе<br>1 - игла Чиба;<br>2 - игла пункционная;<br>3 - трехходовой краник;<br>4 - мешок для сбора жидкости;<br>5 - скальпель;<br>6 - набор дилататоров;<br>7 - проводник,<br>8 - катер "Пигтейл";<br>9 - дренажная трубка;<br>10 - игла троакар;<br>11 - диск фиксирующий.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Материал изготовления изделия</td><td><a id="p100033"></a>Сведения Технической документации<br>5. Вид контакта с организмом человека<br>8. Технические характеристики<br>Материал изготовления дилататора - полиуретановый эластомер "TECOFLEX"<br>Материал изготовления трубки дренажной - полиуретан</td><td colspan="5"><a id="p100034"></a>Материал дилататора определен как "Polypropylene" (полипропилен)<br>Материал трубки дренажной определен как "Polyvinylchloride" (поливинилхлорид)</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100035"></a>Длина дилататоров</td><td rowspan="8"><a id="p100036"></a>8. Технические характеристики<br>Длина дилататоров: 22 см +/- 0,5 см</td><td colspan="5"><a id="p100037"></a>На технические испытания в наборе представлено по 3 дилататора</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100038"></a>I</td><td><a id="p100039"></a>II</td><td><a id="p100040"></a>III</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>На дилататор нанесено (6 г)</td><td><a id="p100042"></a>(8 Fr)</td><td><a id="p100043"></a>10 (Fr)</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A1 = 20,1</td><td><a id="p100045"></a>19,8</td><td><a id="p100046"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A2 = 20,4</td><td><a id="p100048"></a>20,1</td><td><a id="p100049"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A3 = 20,1</td><td><a id="p100051"></a>20,2</td><td><a id="p100052"></a>20,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A4 = 20,3</td><td><a id="p100054"></a>20,1</td><td><a id="p100055"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A5 = 20,2</td><td><a id="p100057"></a>20,1</td><td><a id="p100058"></a>20</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100059"></a>Размер упаковки</td><td rowspan="8"><a id="p100060"></a>Сведения Технической документации<br>12. Упаковка и маркировка<br>Все изделия сначала упаковываются в индивидуальную блистерную стерильную бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем помещаются во внутреннюю коробку<br>Размеры внутренней коробки 500 см x 120 см x 20 см<br>Размеры картонного короба 500 см x 120 см x 20 см</td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>Измеренные значения упаковки предоставленных образцов, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100062"></a>Индивидуальна я упаковка (блистер)</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>Потребительская упаковка (коробка)</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>A1 = 495 x 149 x 25</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>496 x 161 x 25</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A2 = 496 x 148 x 25</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>497 x 162 x 25</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A3 = 495 x 150 x 25</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>497 x 160 x 25</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A4 = 495 x 148 x 26</td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>496 x 161 x 26</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>A5 = 495 x 149 x 25</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>496 x 160 x 25</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100074"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100075"></a>Сведения Технической документации<br>12. Упаковка и маркировка<br>Символы на упаковке:</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100076"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUhUt/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="5"><a id="p100077"></a>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует<br>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100078"></a>Сведения указаны без символа</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100079"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUhUt/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100080"></a>На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Маркировка индивидуальной упаковки (блистера)</td><td><a id="p100082"></a>Пункты 5.1, 5.20.8 ГОСТ 19126-2007:<br>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- описание содержимого упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100083"></a>Требование не выполнено.<br>На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Маркировка групповой упаковки (коробка)</td><td><a id="p100085"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- описание содержимого упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100086"></a>- На групповой упаковке отсутствует наименование изделия на русском языке.</td></tr>
</table>


<a id="p100087"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100088"></a>(Не приводится.)



<a id="p100089"></a>

---