Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Катетер в наборе гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 8 длина 22 — 30 см», производства Пласти-Мед, Турция (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках», производства Пласти-Мед, Турция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Содержание фенола
Допустимое значение 0,050 мг/л | Диск для фиксации катетера:
> 0,1 мг/л
Катетер Пигтейл:
> 0,1 мг/л
Емкость для сбора жидкости:
> 0,1 мг/л |
Содержание бария
Допустимое значение 0,10 мг/л | Катетер Пигтейл:
0,879 +/- 0,132 мг/л |
| Наименование и адрес производителя | Производитель и его адрес
«Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., Ist.
Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel — Tuzla — Istanbul, Turkiye | Производитель и его адрес, указанный на маркировке индивидуальной упаковки
Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. ve Tic. Ltd. Sti
Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye),
Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки
Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi,
Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye |
Маркировка упаковки
Состав изделия | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- описание содержимого упаковки | На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия |
 |
| Состав изделия | Сведения Технической документации
4. Состав изделия
14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.
III. Принадлежности
1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба.
2. Инфлятор
3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником | Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, инфлятор не представлен.
Поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе
1 — игла Чиба;
2 — игла пункционная;
3 — трехходовой краник;
4 — мешок для сбора жидкости;
5 — скальпель;
6 — набор дилататоров;
7 — проводник,
8 — катер «Пигтейл»;
9 — дренажная трубка;
10 — игла троакар;
11 — диск фиксирующий. |
| Материал изготовления изделия | Сведения Технической документации
5. Вид контакта с организмом человека
8. Технические характеристики
Материал изготовления дилататора — полиуретановый эластомер «TECOFLEX»
Материал изготовления трубки дренажной — полиуретан | Материал дилататора определен как «Polypropylene» (полипропилен)
Материал трубки дренажной определен как «Polyvinylchloride» (поливинилхлорид) |
| Длина дилататоров | 8. Технические характеристики
Длина дилататоров: 22 см +/- 0,5 см | На технические испытания в наборе представлено по 3 дилататора |
| I | II | III | |
| На дилататор нанесено (6 г) | (8 Fr) | 10 (Fr) |
| A1 = 20,1 | 19,8 | 20 |
| A2 = 20,4 | 20,1 | 20 |
| A3 = 20,1 | 20,2 | 20,2 |
| A4 = 20,3 | 20,1 | 20 |
| A5 = 20,2 | 20,1 | 20 |
| Размер упаковки | Сведения Технической документации
12. Упаковка и маркировка
Все изделия сначала упаковываются в индивидуальную блистерную стерильную бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем помещаются во внутреннюю коробку
Размеры внутренней коробки 500 см x 120 см x 20 см
Размеры картонного короба 500 см x 120 см x 20 см | Измеренные значения упаковки предоставленных образцов, мм: |
| Индивидуальна я упаковка (блистер) | Потребительская упаковка (коробка) | |
| A1 = 495 x 149 x 25 | 496 x 161 x 25 |
| A2 = 496 x 148 x 25 | 497 x 162 x 25 |
| A3 = 495 x 150 x 25 | 497 x 160 x 25 |
| A4 = 495 x 148 x 26 | 496 x 161 x 26 |
| A5 = 495 x 149 x 25 | 496 x 160 x 25 |
|
| Маркировка упаковки | Сведения Технической документации
12. Упаковка и маркировка
Символы на упаковке: | |
 | На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует
На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует. |
| Сведения указаны без символа |
 |
| На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует |
| Маркировка индивидуальной упаковки (блистера) | Пункты 5.1, 5.20.8 ГОСТ 19126-2007:
На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- описание содержимого упаковки | Требование не выполнено.
На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия |
| Маркировка групповой упаковки (коробка) | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- описание содержимого упаковки | - На групповой упаковке отсутствует наименование изделия на русском языке. |