---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1501/18"
number: "01И-1501/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1501/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1501/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95019#p100005) Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-950/19.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1501/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2", LOT 171326, производства "НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 июня 2018 г. N 01И-1501/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

<div align="right">

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Насечка | <a id="p100016"></a>На ручке зонда D1, D2 и D3 на расстоянии 38 мм (+/- 1 мм) имеется насечка, позволяющая отламывать конец с рабочей частью для помещения в пробирку. | <a id="p100017"></a>Насечка расположена на расстоянии от дистального конца зонда<br>A - 34;<br>B - 33;<br>C - 33;<br>D - 33;<br>E - 34. |
| <a id="p100018"></a>Комплектность | <a id="p100019"></a>Комплект поставки:<br>инструмент одного исполнения - 1 шт.,<br>упаковка - 1 шт.,<br>эксплуатационная документация - 1 шт. | <a id="p100020"></a>A, B, C, D, E - инструмент одного исполнения - 100 шт. в групповой упаковке.<br>Инструкция по применению отсутствует. |




<a id="p100021"></a>

---