Письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1501/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1501/18 от 18.06.2018Утратил силу 18.06.2018

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1501/18. 01И-1501/18. 18.06.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150118

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-950/19.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июня 2018 г. № 01И-1501/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2», LOT 171326, производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 июня 2018 г. № 01И-1501/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Насечка	На ручке зонда D1, D2 и D3 на расстоянии 38 мм (+/- 1 мм) имеется насечка, позволяющая отламывать конец с рабочей частью для помещения в пробирку.	Насечка расположена на расстоянии от дистального конца зонда A — 34; B — 33; C — 33; D — 33; E — 34.
Комплектность	Комплект поставки: инструмент одного исполнения — 1 шт., упаковка — 1 шт., эксплуатационная документация — 1 шт.	A, B, C, D, E — инструмент одного исполнения — 100 шт. в групповой упаковке. Инструкция по применению отсутствует.