---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07"
number: "01И-150/07"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2007-02-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15007"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07

# Информационное письмо Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07

(с изм. от 24.07.2007)

"О предварительном контроле лекарственных средств"

> [!IMPORTANT]
> В дополнение к данному документу направлено [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53907) Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07.


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100002"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 22 февраля 2007 г. N 01И-150/07

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100004"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от организаций - производителей лекарственных средств по вопросу прохождения предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.
<a id="p100005"></a>Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную документацию, осуществления соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических методик и процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которой оно наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен [подпунктом 3 пункта 1.13](https://bukva.ai/docs/prikaz-734-2006#p100057) Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100007"></a>

---