---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2020 N 01И-1500/20"
number: "01И-1500/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2020 N 01И-1500/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2020 N 01И-1500/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 июля 2020 г. N 01И-1500/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**

<div align="center">

**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Общий белок готовый к употреблению (1 x 200 мл) Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEINE) (1 x 200 мл)" REF LP87016, производства BIOLABO SA, Франция (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2019 N ФСЗ 2010/08225, выданного на медицинское изделие "Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro", производства BIOLABO SAS, Франция.**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 31 июля 2020 г. N 01И-1500/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="47%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 04.04.2019 N ФСЗ 2010/08225)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro. 34. Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEIN)<br>Нормативный документ: "Общий белок" REF 80016</td><td><a id="p100018"></a>Общий белок готовый к употреблению (1 x 200 мл)<br>Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEINE) (1 x 200 мл).<br>REF LP87016</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Состав</td><td><a id="p100020"></a>Нормативный документ:<br>ОБЩИЙ БЕЛОК:<br>80016:<br>R1 - 1 x 500 мл<br>R2 - 1 x 500 мл<br>R3 - 1 x 5 мл</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка: 1 x 200 мл<br>LP87016:<br>R1 - 1 x 200 mL<br>R2 - 1 x 5 mL</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Нормативный документ:<br>Флакон R1<br>Флакон R2<br>Флакон R3</td><td><a id="p100023"></a>Образец:<br>Флакон R1<br>Флакон R2</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---