---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1500/18"
number: "01И-1500/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-150018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1500/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1500/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1500/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Универсальная индикаторная полоска pH 0-12", производства "Erba Lachema s.r.o", Czech Republic, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07332 от 30.07.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1500/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07332 от 30.07.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Общее наименование: "Тест-полоски "Фан" для in vitro исследований мочи на экспресс-анализаторе "Лаура".</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование варианта исполнения: 24. Универсальная индикаторная полоска pH 0-12 определение pH в моче.</td><td><a id="p100019"></a>Наименование варианта исполнения: Универсальная индикаторная полоска pH 0-12</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Назначение</td><td><a id="p100021"></a>Тест-полоски "ФАН" для in vitro определения аналитов в моче на экспресс-анализаторе предназначены для объективного анализа образцов мочи с эффективным решением обеспечения качества и стандартизации результатов.</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Предназначены только для in vitro диагностики.</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Каталожный номер</td><td><a id="p100026"></a>Кат. N 50001512</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100029"></a>Хранить при температуре от 4 до 30 °C в герметично закупоренной фабричной упаковке. Компоненты набора не замораживать!</td><td><a id="p100030"></a>Хранить в упаковке изготовителя в сухом темном месте.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Маркировка</td><td><a id="p100032"></a>Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя</td><td><a id="p100033"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Если изделия предназначены для использования совместно с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, то весь комплекс должен быть безопасным и не ухудшать эксплуатационных качеств изделий. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкции по применению.</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов.</td><td><a id="p100037"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Упаковка</td><td><a id="p100039"></a>Требования к материалам, используемым для упаковки, должны содержаться в технической документации на изделия.</td><td><a id="p100040"></a>Требования к материалам, используемым для упаковки, не указаны в технической документации.</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Изделия должны быть упакованы так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.</td><td><a id="p100042"></a>Изделие имеет упаковку, позволяющую его вскрытие без нарушения ее целостности.</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Каждое изделие должна сопровождать эксплуатационная документация:</td><td><a id="p100044"></a>а) инструкция по применению на бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя.</td><td><a id="p100045"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Состав</td><td><a id="p100047"></a>Представляют собой 100 импрегнированных полосок фильтрованной бумаги.</td><td><a id="p100048"></a>A: 102 полоски;<br>B: 104 полоски.</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Срок стабильности</td><td><a id="p100050"></a>С момента вскрытия пенала, тест-полоски стабильны в течение 3-х месяцев.</td><td><a id="p100051"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---