(ред. от 09.04.2025)
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСР 2011/10250) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Биологическая безопасность ГОСТ Р 52770-2020 | Формальдегид
не более 0,10 мг/дм3 | Измеренные значения для частей изделия: электроды
1. Фиксирующий ремень (красный) — 0,82 +/- 0,20.
2. Фиксирующий ремень (желтый) — 2,49 +/- 0,60.
3. Фиксирующий ремень (синий) — 0,91 +/- 0,22. |
Метанол
не более 0,20 мг/дм3 | Измеренные значения для частей изделия: электроды
1. Фиксирующий ремень (красный) — 0,76 +/- 0,11.
2. Фиксирующий ремень (желтый) — > 1.
3. Фиксирующий ремень (синий) — 0,32 +/- 0,05. |
Фенол
не более 0,050 мг/дм3 | Измеренные значения для частей изделия: электроды
1. Фиксирующий ремень (красный) — 0,29 +/- 0,007.
2. Фиксирующий ремень (желтый) — 0,051 +/- 0,011. |
| ТУ 9442-004-52156421-2010 |
| Технические характеристики | По каналам № 1, 2, 7 и 8 преобразование и передачу сигналов от 5 мкВ до 2 мВ в частотном диапазоне от 0,1 до 30 Гц.
Проверку функционирования по каналу № 1, № 7 и № 8 проводят путем подачи на разъем 1 на «красный» и «желтый» контакты сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 2 мВ (амплитудное значение) и частотой 2 Гц (контакты «синий» и «зеленый» должны быть закорочены, а на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм | При проведении испытания на экране дисплея не наблюдается указанная в ТУ тонкая линия, которая изменяется на полосу шириной от 18 до 22 мм |
| Технические характеристики | п. 1.2.2. По каналу № 3 преобразование и передачу сигналов от 100 мкВ до 10 мВ в частотном диапазоне от 0,1 до 70 Гц.
Проверку функционирования по каналу № 3 проводят путем подачи на разъем 2 на «красный» и «желтый» контакты сигнала с генератора ГЗ-110 напряжения 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 2 Гц (на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм | При проведении испытания на экране дисплея не наблюдается указанная в ТУ тонкая линия, которая изменяется на полосу шириной от 18 до 22 мм: |
| Технические характеристики | п. 1.2.3 По каналу № 4 преобразование и передачу сигналов при относительном изменении величины сопротивления на входе +/- 1,2 Ом в диапазоне сопротивлений от 20 до 250 Ом.
Проверку функционирования по каналу № 4 проводят следующим образом: Наблюдают поведение линии на экране дисплея. При изменении величины сопротивления линия должна отклониться от первоначального положения в обе стороны на величину 9 — 11 мм | При проведении испытания на экране дисплея не наблюдается линия, отклоняющаяся от первоначального положения в обе стороны на величину 9 — 11 мм |
| Технические характеристики | п. 1.2.4 По каналу № 5 преобразование и передачу сигналов от 1 мВ до 10 мВ в частотном диапазоне от 10 Гц до 2,5 кГц в сигнал огибающей с постоянной времени 0,1 сек.
Проверку функционирования по каналу № 5 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 200 Гц (на неиспользуемые разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея линия должна сместиться от первоначального положения вверх на величину 9 — 11 мм | При проведении испытания на экране дисплея не наблюдается линия, смещающаяся от первоначального положения в верх на величину 9 — 11 мм |
| Технические характеристики | п. 1.2.5 По каналу № 6 преобразование и передачу сигналов от 1 до 10 мВ в частотном диапазоне от 1 о до 100 Гц.
Проверку функционирования по каналу № 6 проводят путем подачи на разъем 3 сигнала с генератора ГЗ-110 напряжением 10 мВ (амплитудное значение) и частотой 30 Гц (на неиспользуемые) разъемы должны быть поставлены технологические заглушки). При подаче указанного напряжения на экране дисплея тонкая линия должна превратиться в полосу шириной от 18 до 22 мм | На экране дисплея не наблюдается указанная в ТУ тонкая линия, которая изменяется на полосу шириной от 18 до 22 мм |
| Маркировка | 4.2. Маркировка должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование устройства;
номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя;
год и месяц изготовления. | На маркировке представленного образца отсутствует:
- месяц изготовления
- товарный знак предприятия-изготовителя |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Маркировка | п. 8.1.5 Маркировка потребительской тары или футляра должна содержать: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия | Наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия отсутствует на маркировке футляра |
| ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92) |
| Маркировка снаружи изделия | п. 6.1.j Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах, или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах. | Необходимая информация о потребляемой мощности отсутствует на корпусе и в маркировке представленного изделия |
| п. 6.1.1 Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF | В маркировке изделия отсутствует символ типа защиты от поражения электрическим током |
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ | п. 6.8.1 Все виды маркировки, указанные в пункте 6.1, если они не нанесены как постоянные на ИЗДЕЛИЕ изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. | В Паспорте и Руководстве по эксплуатации, представленным с изделием, не приведено объяснение предупреждающих символов |
| п. 6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | Необходимая информация о значениях цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ отсутствует в представленном вместе с изделием Паспорте и Руководстве по эксплуатации |
| Электробезопасность | п. 18 а) ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I, отделенные от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, должны быть соединены через достаточно малое сопротивление с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. | Изделие класса I. Однако в изделии отсутствует зажим защитного заземления. |