---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2021 N 01И-1499/21"
number: "01И-1499/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2021 N 01И-1499/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2021 N 01И-1499/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 ноября 2021 г. N 01И-1499/21**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Концентратор кислорода "Armed" 7F-3L", партия YYT30700252, дата производства 2018, производства "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 15 ноября 2021 г. N 01И-1499/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="55%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.05.2010 N ФСЗ 2010/06858)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Максимальное выходное давление</td><td><a id="p100017"></a>Согласно Нормативному документу: Максимальное выходное давление 45 кПа + 4,5 кПа</td><td><a id="p100018"></a>Максимальное измеренное выходное давление 27,88 кПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Размеры</td><td><a id="p100020"></a>Согласно Нормативному документу:<br>Размеры<br>50 X 30,5 X 60 см</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные габаритные размеры, см:<br>48 x 28 x 56<br>В Нормативном документе не указаны допуски</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Согласно ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1.l)<br>Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF (см. пункт 14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1, 2 и 3).<br>Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата</td><td><a id="p100024"></a>Согласно информации в: Паспорте и инструкции по эксплуатации, изделие типа B. На изделие нанесен символ типа BF</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Описание символов в Руководстве по эксплуатации</td><td><a id="p100026"></a>Согласно ГОСТ Р 50267.0-92 п. *6.8.1)<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>В Руководстве по эксплуатации отсутствует описание символов</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Согласно ГОСТ Р 50267.0-92 п. *6.8.1)<br>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---