---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2020 N 01И-1499/20"
number: "01И-1499/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2020 N 01И-1499/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2020 N 01И-1499/20

"О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 июля 2020 г. N 01И-1499/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**<br>
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**<br>
**ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Аппараты многофункциональные косметические по уходу за кожей и телом (немедицинского назначения) модели: SUM-6022, IM-5566, AB-605, AUT-6011, AB-6015, AB-6010, AB-204T, SUM-6019", изготовитель "Always Beauty Company Limited" China (далее - Медицинское изделие), не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
<a id="p100007"></a>В сопроводительной документации Медицинского изделия указано, что "данный аппарат - это самый популярный многофункциональный прибор для снижения веса, объединивший в себе функцию инфракрасного излучения для растворения жира, лимфодренаж, а также низкочастотную стимуляцию".
<a id="p100008"></a>Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100013"></a>

---