---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1499/18"
number: "01И-1499/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1499/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1499/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1499/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакеты для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, 60 x 100 см, класс Б опасные отходы ТУ 9398-001-13382032-2008", партия 3-13, артикул 0687, дата производства 24/08, производства ООО "АКВИКОМП", Россия, 142403, Россия" Московская область, г. Ногинск, ул. Ильича, Промплощадка N 1, стр. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05513 от 03.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 июня 2018 г. N 01И-1499/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05513 от 03.09.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условные обозначения образцов - N 1, N 2, N 3, N 4, N 5) |
| --- | --- | --- |
| Дата регистрационного удостоверения | От 03.09.2015 | Информация о дате регистрационного удостоверения на маркировке образцов не представлена |
| Расстояние от края пакета | В метках типов I и II расстояние от кромки до шва не должно превышать 10 мм. Допускается изготовлять мешки без кромки | N 1:17 мм;
N 2: 16 мм;
N 3: 17 мм;
N 4: 17 мм;
N 5: 16 мм |
| Габаритные размеры | Толщина:
0,018 +/- 0,10 мм | Толщина образцов:
N 1: 0,030 мм;
N 2: 0,030 мм;
N 3: 0,030 мм;
N 4: 0,030 мм;
N 5: 0,030 мм |
| Маркировка | Маркировка мешков должна содержать, в том числе:
- размеры мешков;
- количество мешков;
- дату изготовления;
- объем заполнения;
- контактные телефоны предприятия-изготовителя. | Информация в части размеров и количества пакетов, даты изготовления, объема заполнения, контактных телефонов предприятия-изготовителя образцов не представлена |
---