Письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1499/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1499/18 от 18.06.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1499/18. 01И-1499/18. 18.06.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149918

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 июня 2018 г. № 01И-1499/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, 60 x 100 см, класс Б опасные отходы ТУ 9398-001-13382032-2008», партия 3-13, артикул 0687, дата производства 24/08, производства ООО «АКВИКОМП», Россия, 142403, Россия» Московская область, г. Ногинск, ул. Ильича, Промплощадка № 1, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 июня 2018 г. № 01И-1499/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов — № 1, № 2, № 3, № 4, № 5)
Дата регистрационного удостоверения	От 03.09.2015	Информация о дате регистрационного удостоверения на маркировке образцов не представлена
Расстояние от края пакета	В метках типов I и II расстояние от кромки до шва не должно превышать 10 мм. Допускается изготовлять мешки без кромки	№ 1:17 мм; № 2: 16 мм; № 3: 17 мм; № 4: 17 мм; № 5: 16 мм
Габаритные размеры	Толщина: 0,018 +/- 0,10 мм	Толщина образцов: № 1: 0,030 мм; № 2: 0,030 мм; № 3: 0,030 мм; № 4: 0,030 мм; № 5: 0,030 мм
Маркировка	Маркировка мешков должна содержать, в том числе: - размеры мешков; - количество мешков; - дату изготовления; - объем заполнения; - контактные телефоны предприятия-изготовителя.	Информация в части размеров и количества пакетов, даты изготовления, объема заполнения, контактных телефонов предприятия-изготовителя образцов не представлена