---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1496/21"
number: "01И-1496/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1496/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1496/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 ноября 2021 г. N 01И-1496/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Хирургический отсос Vacuson 18", серийный номер Serie-NR A11889, производства "Новаг АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 N ФСЗ 2008/01059 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 ноября 2021 г. N 01И-1496/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.02.2008 N ФСЗ 2008/01059 | <a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка | <a id="p100017"></a>Инструкция по эксплуатации:<br>Мощность - 140 VA | <a id="p100018"></a>В маркировке представленного образца:<br>175 VA |
| <a id="p100019"></a>Инструкция по эксплуатации | <a id="p100020"></a>Режим работы:<br>Нормативный документ: длительный режим работы<br>Инструкция по эксплуатации:<br>20 мин. ВКЛ./<br>15 мин. ВЫКЛ. | <a id="p100021"></a>В маркировке представленного образца:<br>20 min on/20 min off |
| <a id="p100022"></a>Потребляемая мощность | <a id="p100023"></a>Инструкция по эксплуатации:<br>Мощность - 140 VA | <a id="p100024"></a>Измеренная потребляемая мощность представленного образца 205,65 ВА |
|  | <a id="p100025"></a>ГОСТ Р 50267.0-92 |  |
| <a id="p100026"></a>Маркировка | <a id="p100027"></a>п. 7.1: Установившиеся значения тока или потребляемой мощности ИЗДЕЛИЙ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении, установившейся рабочей температуре и при положении органов управления, указанных изготовителем, не должны превышать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунктом 6.1j), более чем на:<br>а) для ИЗДЕЛИЙ с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, электродвигателем (электродвигателями):<br>+15% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 В·А | <a id="p100028"></a>Измеренная потребляемая мощность представленного образца 205,65 ВА превышает указанную в маркировке 175 VA на 17,5% |
|  | <a id="p100029"></a>ГОСТ ISO 10079-1-2012 |  |
| <a id="p100030"></a>Маркировка | <a id="p100031"></a>п. 1.6: 1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово "отсасывание", а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования | <a id="p100032"></a>В маркировке в маркировке представленного образца отсутствует слово "отсасывание" |
| <a id="p100033"></a>Перелив | <a id="p100034"></a>п. 44.2 Если в изделии предусмотрено устройство защиты от переполнения, отсасывание должно прекращаться при начале работы такого устройства | <a id="p100035"></a>Устройство защиты от переполнения контейнера-сборника не срабатывает |




<a id="p100036"></a>

---