Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 11.11.2021 № 01И-1496/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1496/21 от 11.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1496/21. 01И-1496/21. 11.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149621

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 ноября 2021 г. № 01И-1496/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:

«Хирургический отсос Vacuson 18», серийный номер Serie-NR A11889, производства «Новаг АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФСЗ 2008/01059 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 ноября 2021 г. № 01И-1496/21

ТАБЛИЦА

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФСЗ 2008/01059		 Образец выявленного медицинского изделия
Маркировка Инструкция по эксплуатации:
Мощность — 140 VA		 В маркировке представленного образца:
175 VA
Инструкция по эксплуатации Режим работы:
Нормативный документ: длительный режим работы
Инструкция по эксплуатации:
20 мин. ВКЛ./
15 мин. ВЫКЛ.		 В маркировке представленного образца:
20 min on/20 min off
Потребляемая мощность Инструкция по эксплуатации:
Мощность — 140 VA		 Измеренная потребляемая мощность представленного образца 205,65 ВА
ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка п. 7.1: Установившиеся значения тока или потребляемой мощности ИЗДЕЛИЙ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении, установившейся рабочей температуре и при положении органов управления, указанных изготовителем, не должны превышать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунктом 6.1j), более чем на:
а) для ИЗДЕЛИЙ с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, электродвигателем (электродвигателями):
+15% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 В·А		 Измеренная потребляемая мощность представленного образца 205,65 ВА превышает указанную в маркировке 175 VA на 17,5%
ГОСТ ISO 10079-1-2012
Маркировка п. 1.6: 1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово «отсасывание», а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования В маркировке в маркировке представленного образца отсутствует слово «отсасывание»
Перелив п. 44.2 Если в изделии предусмотрено устройство защиты от переполнения, отсасывание должно прекращаться при начале работы такого устройства Устройство защиты от переполнения контейнера-сборника не срабатывает