---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1495/21"
number: "01И-1495/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1495/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1495/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 ноября 2021 г. N 01И-1495/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл "Волоть" с нитями хирургическими. Нерассасывающаяся хирургическая нить Капрон (плетеная) полиамидная, синтетическая ИАКПл-3/8-27-К x 5(2) Капрон плетеная/75 ТУ 9432-002-24648800-2010", партия 20-484-2, дата производства 2020-03, срок годности 2025-03, производства ООО "Волоть", Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2017 N ФСР 2010/07849, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 ноября 2021 г. N 01И-1495/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.11.2017 N ФСР 2010/07849 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Острота колющей части | <a id="p100017"></a>Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм.<br>Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций. | <a id="p100018"></a>A - 0,035 мм<br>B - 0,028 мм<br>E - 0,032 мм |
| <a id="p100019"></a>Полный средний ресурс игл | <a id="p100020"></a>Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (40) проколов. | <a id="p100021"></a>После 50 проколов у образцов A, B и E произошло дополнительное искривление и затупление колющей части |
| <a id="p100022"></a>Качество поверхности | <a id="p100023"></a>Наружная поверхность игл должна быть блестящей.<br>Не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев. | <a id="p100024"></a>Имеются заусенцы на колющей части образцов A, B, E |




<a id="p100025"></a>

---