Письмо Росздравнадзора от 11.11.2021 № 01И-1495/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1495/21 от 11.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1495/21. 01И-1495/21. 11.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149521

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 ноября 2021 г. № 01И-1495/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл „Волоть“ с нитями хирургическими. Нерассасывающаяся хирургическая нить Капрон (плетеная) полиамидная, синтетическая ИАКПл-3/8-27-К x 5(2) Капрон плетеная/75 ТУ 9432-002-24648800-2010», партия 20-484-2, дата производства 2020-03, срок годности 2025-03, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 ноября 2021 г. № 01И-1495/21

ТАБЛИЦА

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)
Острота колющей части	Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм. Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций.	A — 0,035 мм B — 0,028 мм E — 0,032 мм
Полный средний ресурс игл	Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (40) проколов.	После 50 проколов у образцов A, B и E произошло дополнительное искривление и затупление колющей части
Качество поверхности	Наружная поверхность игл должна быть блестящей. Не допускается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев.	Имеются заусенцы на колющей части образцов A, B, E