--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1493/21" number: "01И-1493/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-11-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149321" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1493/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1493/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 11 ноября 2021 г. N 01И-1493/21 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ** **В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017", производства ООО "Центр оптических и лазерных технологий", Россия (см. [приложение](#p100010)). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области, медицинское изделие сопровождались регистрационным удостоверением от 15.03.2018 N РЗН 2018/6929, выданным на медицинское изделие "Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017", производства ООО "Центр оптических и лазерных технологий", Россия. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 11 ноября 2021 г. N 01И-1493/21 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6929 от 15.03.2018, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Излучатели медицинского изделияDiode Laser 808 нм;
Nd: YAG Q-Switch 1064 нм;
Nd: YAG Long Pulse 1064 нм		Diode Laser 808/755 нм;
Nd: YAG Long Pulse 1064 nm;
Nd: YAG Fractional 1440 nm
Универсальный IPL аппликаторНет сведенийУниверсальный IPL аппликатор в комплекте с тремя фильтрами (420 nm, 510 nm, 585 nm (Flash-lamp IPL))
Педаль коммутационнаяСтепень защиты - IPX8
рис. 1		Степень защиты - IPX7
рис. 2
КомплектностьАппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017 в составе:
1. Базовая стойка - 1 шт.;
2. Педаль коммутационная - 1 шт.;
3. Стартовый ключ - 2 шт.;
4. Излучатель Diode Laser 808 нм - 1 шт.;
5. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм - 1 шт.;
6. Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм - 1 шт.;
7. Очки защитные для оператора 190 - 540, 900 - 1700 нм - 1 шт.;
8. Очки защитные для оператора 600 - 1100 нм - 1 шт.;
9. Очки защитные пациента (непрозрачные) - 1 шт.;
10. Кабель питания 3 * 1,5 - 1 шт.;
11. Предохранители 15А (5,0 x 20 mm) - 2 шт.;
12. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт.;
13. Воронка заливная - 1 шт.;
14. Знак лазерной опасности - 2 шт.;
15. Фильтр тонкой очистки в сборе - 1 шт.;
16. Держатель излучателя - 1 шт.;
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
18. Паспорт на аппарат - 1 шт.;
19. Насадка 3 мм (при необходимости) - 1 шт.;
20. Насадка 6 мм (при необходимости) - 1 шт.;
21. Насадка 8 мм (при необходимости) - 1 шт.;
22. Насадка КТР 532 нм (при необходимости) - 1 шт.;
23. Телескопическая насадка 1064 нм (1 - 5 мм) (при необходимости) - 1 шт.		Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017, SN: ЗА057/2018 - 1 шт., в составе (в соответствии с упаковочным листом):
- Педаль коммутационная - 1 шт.;
- Стартовый ключ - 2 шт.;
- Очки защитные для оператора 600 - 1100 нм - 1 шт.;
- Очки защитные для оператора 190 - 540, 900 - 1700 нм - 1 шт.;
- Очки защитные для пациента (глухие) - 1 шт.;
- Шнур питания 220 В - 1 шт.;
- Предохранители 15А (5,0 x 20 mm) - 2 шт.;
- Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт.;
- Воронка заливная - 1 шт.;
- Знак лазерной опасности - 2 шт.;
- Руководство по эксплуатации Estetica 2.0 - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Сканер меланина - 1 шт.;
- Фильтр тонкой очистки в сборе - 1 шт.;
- Держатель излучателя с вырезом - 1 шт.;
- Держатель излучателя без выреза - 1 шт.;
- Байпас-заглушка - 1 шт.;
- Устройство для слива ОЖ - 1 шт.;
Насадка диодного лазера мультиволновая 808+755 нм (1,44 см2) (Излучатель Diode Laser 808/755 нм), s/n: DL050/2018 - 1 шт.;
Насадка неабляционного лазерного омоложения 1440 nm (Излучатель Nd: YAG Fractional 1440 нм), s/n:
FL027/2019 - 1 шт.;
Универсальный IPL аппликатор в комплекте с тремя фильтрами (420 nm, 510 nm, 585 nm) (Flash-lamp IPL), s/n: IPL012/2019 - 1 шт.;
Насадка лазерная для лечения сосудистых патологий NdYAG Long Pulse (Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм), s/n: LP029/2018 - 1 шт.
Режимы работы аппаратаРежим "Лазерная эпиляция"/"Одиночный":Режим "Лазерная эпиляция"/"Одиночный":
Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2
1от 60 до 400, с шагом 2021/32/44/54/63/72/83/87/95/103/1111от 60 до 400, с шагом 20от 2 до 110, с шагом 2
Режим "Лазерная эпиляция"/"Медленный":Режим "Лазерная эпиляция"/"Медленный":
Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2
16021160от 2 до 20
943280от 2 до 20
12844100от 2 до 32
16254120от 2 до 32
19663140от 2 до 44
23072160от 2 до 44
26483180от 2 до 54
29887200от 2 до 62
33295220от 2 до 62
336103240от 2 до 72
400111260от 2 до 72
280от 2 до 82
300от 2 до 86
320от 2 до 86
340от 2 до 94
360от 2 до 94
380от 2 до 102
400от 2 до 110
2207220от 2 до 6
301025от 2 до 6
401430от 2 до 10
501735от 2 до 10
602040от 2 до 14
702345от 2 до 14
802650от 2 до 16
902955от 2 до 16
1003160от 2 до 20
1103465от 2 до 20
1203770от 2 до 22
75от 2 до 22
80от 2 до 26
85от 2 до 26
90от 2 до 28
95от 2 до 28
100от 2 до 31
105от 2 до 31
110от 2 до 34
115от 2 до 34
120от 2 до 36
3207320от 2 до 6
301025от 2 до 6
401430от 2 до 10
501735от 2 до 10
602040от 2 до 14
702445от 2 до 14
802750от 2 до 16
902955от 2 до 16
1003260от 2 до 20
1103465от 2 до 20
1203770от 2 до 24
75от 2 до 24
80от 2 до 26
85от 2 до 26
90от 2 до 28
95от 2 до 28
100от 2 до 32
105от 2 до 32
110от 2 до 34
115от 2 до 34
120от 2 до 36
4207420от 2 до 6
281025от 2 до 6
361330от 2 до 10
441735от 2 до 10
522040от 2 до 12
602445от 2 до 12
682650от 2 до 16
762955от 2 до 16
843260от 2 до 20
65от 2 до 20
70от 2 до 24
75от 2 до 24
80от 2 до 26
85от 2 до 26
90от 2 до 28
95от 2 до 28
100от 2 до 32
5104510от 2 до 4
20715от 2 до 4
301020от 2 до 6
401425от 2 до 6
501730от 2 до 8
602035от 2 до 10
702340от 2 до 14
802645от 2 до 14
50от 2 до 16
55от 2 до 16
60от 2 до 20
65от 2 до 20
70от 2 до 22
75от 2 до 22
80от 2 до 26
6104610от 2 до 4
19715от 2 до 4
281020от 2 до 6
381425от 2 до 6
471730от 2 до 10
562035от 2 до 10
652340от 2 до 14
45от 2 до 14
50от 2 до 16
55от 2 до 20
60от 2 до 20
65от 2 до 22
Режим "Лазерная эпиляция"/"Средний":Режим "Лазерная эпиляция"/"Средний":
Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2
16021110от 2 до 20
943215от 2 до 20
1284420от 2 до 20
1625425от 2 до 20
1966330от 2 до 20
2307235от 2 до 20
2648240от 2 до 20
2988745от 2 до 32
3329550от 2 до 32
36610355от 2 до 32
40011160от 2 до 32
65от 2 до 32
70от 2 до 32
75от 2 до 32
80от 2 до 44
85от 2 до 44
90от 2 до 44
95от 2 до 44
100от 2 до 44
2207210от 2 до 6
301015от 2 до 6
401420от 2 до 10
501725от 2 до 10
602030от 2 до 14
702335от 2 до 14
802640от 2 до 16
902945от 2 до 16
1003150от 2 до 20
1103455от 2 до 20
1203760от 2 до 22
65от 2 до 22
70от 2 до 26
75от 2 до 26
80от 2 до 28
85от 2 до 28
90от 2 до 31
95от 2 до 31
100от 2 до 34
3207310от 2 до 6
301015от 2 до 6
401420от 2 до 10
501725от 2 до 10
602030от 2 до 14
702435от 2 до 14
802740от 2 до 16
902945от 2 до 16
1003250от 2 до 20
1103455от 2 до 20
1203760от 2 до 24
65от 2 до 24
70от 2 до 26
75от 2 до 26
80от 2 до 28
85от 2 до 28
90от 2 до 32
95от 2 до 32
100от 2 до 34
Режим "Лазерная эпиляция"/"Быстрый":Режим "Лазерная эпиляция"/"Быстрый":
Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2
6/7/8/1776/7/8/176
9/1037159/10207
238
259
2810
3111
3412
3713
Режим "Длинный импульс" "Короткий":Режим "Длинный импульс"/"Короткий":
Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2
От 1,0 до 10,0 с шагом 0,20,20,1/0,2/0,3/0,4/0,5/0,6/0,7/0,8От 0,2 до 10,0 с шагом 0,20,20,1/0,2/0,3/0,4/0,5/0,6/0,7/0,8
0,40,7/0,8/0,9/1/1,1/1,2/1,3/1,4/1,50,40,7/0,8/0,9/1/1,1/1,2/1,3/1,4/1,5
0,61,1/1,4/1,7/2,0/2,3/2,6/2,8/3,10,61,1/1,4/1,7/2,0/2,3/2,6/2,8/3,1
0,81,5/1,9/2,4/2,8/3,1/3,5/3,8/4,10,81,5/1,9/2,4/2,8/3,1/3,5/3,8/4,1
12/2,5/3,1/3,6/3,9/4,3/4,6/4,912/2,5/3,1/3,6/3,9/4,3/4,6/4,9
1,22,7/3,2/3,6/4,1/4,8/5,4/6,1/6,71,22,7/3,2/3,6/4,1/4,8/5,4/6,1/6,7
1,43,5/3,9/4,3/4,7/5,4/6,1/6,7/7,41,43,5/3,9/4,3/4,7/5,4/6,1/6,7/7,4
1,64,2/4,5/4,9/5,2/5,8/6,5/7,1/7,71,64,2/4,5/4,9/5,2/5,8/6,5/7,1/7,7
1,84,7/5,2/5,7/6,2/6,9/7,6/8,3/9,01,84,7/5,2/5,7/6,2/6,9/7,6/8,3/9,0
2,05,0/5,9/6,8/7,7/8,4/9,1/9,8/10,52,05,0/5,9/6,8/7,7/8,4/9,1/9,8/10,5
Режим "Длинный импульс"/"Стандартный":Режим "Длинный импульс"/"Стандартный":
Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2
От 0,2 до 1,0 с шагом 0,220,5/0,8/1,1/1,6/2,0/2,5/3,0/3,5От 0,2 до 1,0 с шагом20,5/0,6/0,8/1/1,1/1,4/1,6/1,8/2/2,3/2,5/2,7/3/3,2/3,5/3,8
30,8/1,2/1,7/2,3/2,9/3,6/4,2/4,930,8/1/1,2/1,5/1,7/2/2,3/2,6/2,9/3,2/3,6/3,9/4,2/4,5/4,9/5,2
41,0/1,6/2,2/2,9/3,7/4,5/5,1/5,941/1,3/1,6/1,9/2,2/2,6/2,9/3,3/3,7/4,1/4,5/4,8/5,1/5,5/5,9/6,4
51,2/1,9/2,6/3,5/4,3/5,2/6,0/6,851,2/1,6/1,9/2,3/2,6/3,1/3,5/3,9/4,3/4,8/5,2/5,6/6/6,4/6,8/7,3
61,4/2,2/3,1/4,0/4,9/6,0/6,9/7,761,4/1,8/2,2/2,7/3,1/3,6/4/4,5/4,9/5,4/6/6,4/6,9/7,3/7,7/8,2
71,5/2,0/2,8/4,2/4,9/6,5/9,3/11,071,3/1,7/2/2,4/2,8/3,5/4,2/4,5/4,9/5,7/6,5/7,9/9,3/10,2/11/12,3
83,0/4,9/6,8/99,1/11,4/14,3/16,8/19,882/2,6/3,1/3,7/4,3/4,9/5,6/6,2/6,8/7,7/8,7/9,5/10,2/11/11,8/13,3
94,1/6,7/9,3/12,6/16,0/19,8/23,5/27,893/4/4,9/5,8/6,8/7,9/9,1/10,2/11,4/12,8/14,3/15,5/16,8/18,3/19,8/21,7
Режим "Длинный импульс"/"Длинный":Режим "Длинный импульс"/"Длинный":
Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2Частота, ГцДлительность импульса, мсПлотность энергии Дж/см2
От 0,2 до 0,4 с шагом 0,2104,1/6,7/9,3/12,6/16,0/19,8/23,5/27,8От 0,2 до 0,4 с шагом 0,2104,1/5,4/6,7/8/9,3/10,9/12,6/14,3/16/17,9/19,8/21,6/23,5/25,6/27,8/30
124,7/7,6/10,8/14,4/18,1/22,2/26,5/31,4124,7/6,2/7,6/9,2/10,8/12,6/14,4/16,2/18,1/20,2/22,2/24,4/26,5/28,9/31,4/33,9
145,1/8,3/11,7/15,7/20,0/24,7/29,3/34,6145,1/6,7/8,3/10/11,7/13,7/15,7/17,8/20/22,3/24,7/27/29,3/32/34,6/37,5
165,6/9,1/12,8/17,1/21,8/26,8/32,2/37,1165,6/7,4/9,1/10,9/12,8/14,9/17,1/19,5/21,8/24,3/26,8/29,5/32,2/34,6/37,1/40,1
185,9/9,7/13,7/18,3/23,1/28,5/34,1/39,8185,9/7,8/9,7/11,7/13,7/16/18,3/20,7/23,1/25,8/28,5/31,3/34,1/36,9/39,8/43
206,1/10,0/14,5/19,2/24,4/30,0/35,8/42,2206,1/8/10/12,2/14,5/16,8/19,2/21,8/24,4/27,2/30/32,9/35,8/39/42,2/45,5
Режим "Омоложение"/"мягкий": сведения о режиме отсутствуютРежим "Омоложение"/"мягкий":
Частота, ГцЭнергия Дж
От 1 до 3 с шагом 10,072/0,121/0,302/0,382/0,552/0,746/0,954/1,283/1,395/1,624
Режим "Омоложение"/"мягкий": сведения о режиме отсутствуютРежим "Омоложение"/"умеренный":
Частота, ГцЭнергия Дж
От 1 до 3 с шагом 10,307/0,579/0,884/1,232/1,597/2,035/2,429/2,88/3,235/3,696
Режим "Омоложение"/"мягкий": сведения о режиме отсутствуютРежим "Омоложение"/"интенсивный":
Частота, ГцЭнергия Дж
От 1 до 3 с шагом 10,653/1,154/1,432/2,352/2,678/3,341/4,003/4,675/5,338/5,99
Версия руководства по эксплуатацииРедакция 1.27Редакция 1.47
Требования к эксплуатационной документацииОбщие положения
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
- любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ		В Руководстве по эксплуатации не указаны противопоказания к применению
Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных частей МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ указал как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ;		В Руководстве по эксплуатации отсутствуют инструкции по замене предохранителей
Маркировка апертурыМаркировка АПЕРТУРЫ
Выходная АПЕРТУРА лазерного оборудования должна маркироваться знаком, расположенным максимально близко к каждой АПЕРТУРЕ лазера.
Маркировка должна быть аналогичной символу обозначения лазерной опасности, как определено IEC 60825-1, при этом размер изображения может быть откорректирован. На рукоятки и органы управления эти требования не распространяются, В этом случае, маркировка должна быть прикреплена на видном месте:		На излучателе Estetica diode символ лазерной опасности отсутствует
Характеристики излучения.
2. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм Масса, кг (+/- 1%): 2,0
Длина кабеля, м (+/- 1%); 1,8
Расходимость пучка, рад: 0.6108/0.1745
- Насадка КТР 532 нм
- Телескопическая насадка 1064 нм (1 - 5 мм)		Расходимость пучка, указанная в Руководстве по эксплуатации (2 x 10-3 рад), не соответствует указанной
Длина волны лазерного излучения должна быть 808 (+/- 1) нм, 1064 (+/- 1) нмДополнительно представлены излучатели с длиной волны 808/755 нм, 1440 нм
Масса аппарата (без принадлежностей) должна быть (77 +/- 1) кгВ Паспорте указано, что вес (брутто) 75 кг
Габаритные размеры аппарата (длина, ширина, высота) должны быть 500 x 400 x 1250 ммИзмеренные габаритные размеры аппарата, мм:
Длина - 476 мм
Ширина - 405 мм
Время непрерывной работы аппарата должно быть не более 2 ч, с последующим тридцатиминутным перерывомВ Руководстве по эксплуатации указана таблица временных режимов.
1. диодный излучатель 808 нм и диодный излучатель 808/755 нм - 2 ч непрерывной работы - 15 мин. перерыв.
2. лазерный излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм, фракционный излучатель Nd; YAG Fractional 1440 нм, лазерный излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм - 0,5 ч непрерывной работы - 15 мин. перерыв
Габаритные размеры Насадки 8 мм должны быть, мм (с допускаемым отклонением +/- 1%):
длина - 53,0 мм;
диаметр - 27,0 мм		Длина - 56,91 мм
По степени защиты, обеспечиваемой внешними оболочками аппарат должен соответствовать IP20, педаль коммутационная - IPX8 по ГОСТ 14254Маркировка педали содержит следующую информацию: IPX7
Регулирование длительности импульса лазерного излучения во всех режимах должно производиться дискретно с шагом в соответствии с выбранным режимомШаг регулирования длительности импульса лазерного излучения не соответствует шагу указанному в п. 1.1.4.17 ТУ
МаркировкаНа каждом аппарате должны быть указаны:
- клеймо ОТК завода-изготовителя		На маркировке образца отсутствует клеймо ОТК завода-изготовителя
На каждом излучателе должно быть указано:
- Знак лазерной опасности по ГОСТ IEC 60825-1		Диодный излучатель 808/755 нм не содержит знак лазерной опасности. На излучателе присутствуют следы наличия маркировки ранее
Фотоизображения медицинского изделия (Не приводятся.) ---