| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008,
срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов: A - E) |
| Тип/модель, тип порта катетера | В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа "Kapkon" (T-тип) или без такового
Из КРД: | Образцы A - E согласно маркировке индивидуальной
тип порта - Vakon |
 |  |
| Длина 52 см | Сведения из таблицы аналогичности Нормативного документа:
В зависимости от вида от 280 - 400 мм |
Длина катетера
п. 3.5 Нормативного документа | В зависимости от вида от 280 - 400 мм | Длина катетеров согласно маркировке: 52 см.
Измеренная длина образцов:
A - 52,0 см;
B - 52,2 см;
C - 52,1 см;
D - 52,2 см;
E - 52,1 см |
Метод стерилизации
п. 3.5 Нормативного документа | Автоклавирование + радиация | Образцы A - E - на упаковках имеется информация о стерилизации оксидом этилена |
Цветовой код изделия
п. 3.3 Нормативного документа
из КРД к РУ от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465;
п. 4.1.2 ГОСТ ISO 8836-2012 | Таблица 1 - Цветовое кодирование аспирационных катетеров | Образцы A - E - элемент, соединяющий коннектор образцов с трубкой, зеленого цвета |
| Номинальный наружный диаметр, мм | Эквивалент по шкале Шарьера | Цветовой код | |
| 2,0 | 6 | светло-серый |
| | |
Внутренний диаметр наконечника
п. 4.2.2 ГОСТ ISO 8836-2012 | Минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 90% внутреннего диаметра, указанного в таблице 2.
Для диаметра Fr 6 минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 0,945 мм | Измеренный внутренний диаметр наконечника, мм:
A - 0,798; B - 0,826; C - 0,845; D - 0,832; E - 0,851 |
Маркировка катетера
п. 9.1.2 ГОСТ ISO 8836-2012 | На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера | Образцы A - E - маркировка на образцах отсутствует |
Упаковка
п. 3.5 Нормативного документа | Изделие упаковано в индивидуальную бумажно-пластиковую упаковку блистерного типа | Образцы A - E:
Образцы упакованы в индивидуальную полиэтиленовую упаковку.
Бумага как материал в упаковке отсутствует |
Качество обработки поверхности изделия
п. 3.5 Нормативного документа | Дефекты поверхности:
- не превышает 0,32 мкм | Образцы A - E - параметр шероховатости трубки -
Ra 0,955 - 1,284 мкм |
Маркировка упаковки
п. 9.3 ГОСТ ISO 8836-2012 | Маркировка индивидуальных упаковок должна включать:
b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм:
(18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм | Образцы A - E - на маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют обозначения диаметра в мм, длина указана в сантиметрах |
Маркировка потребительской тары
п. 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности внутри | Образцы A - E - информация о нетоксичности изделия отсутствует |
Маркировка потребительской тары
п. 4.1.1 ГОСТ ISO 8836-2012 | Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах;
дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера | A - E - номинальный наружным диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки, обозначен по шкале Шарьера - 6 Fr; обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует |
| б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах | A - E - номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 52 см |
Маркировка потребительской тары
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 | На упаковке образцов этот символ расшифровывается как "Дата производства" |
 |