Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1493/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 6 FR, Vakon, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные — катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», INTEGRAL Medical Products Co., LTD. Shaoxing Economic Development Zone, 312000 Shaoxing, Zhejiang, China (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A — E)
Тип/модель, тип порта катетера	В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа «Kapkon» (T-тип) или без такового Из КРД:					Образцы A — E согласно маркировке индивидуальной тип порта — Vakon
	Длина 52 см					Сведения из таблицы аналогичности Нормативного документа: В зависимости от вида от 280 — 400 мм
Длина катетера п. 3.5 Нормативного документа	В зависимости от вида от 280 — 400 мм					Длина катетеров согласно маркировке: 52 см. Измеренная длина образцов: A — 52,0 см; B — 52,2 см; C — 52,1 см; D — 52,2 см; E — 52,1 см
Метод стерилизации п. 3.5 Нормативного документа	Автоклавирование + радиация					Образцы A — E - на упаковках имеется информация о стерилизации оксидом этилена
Цветовой код изделия п. 3.3 Нормативного документа из КРД к РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465; п. 4.1.2 ГОСТ ISO 8836-2012	Таблица 1 — Цветовое кодирование аспирационных катетеров					Образцы A — E - элемент, соединяющий коннектор образцов с трубкой, зеленого цвета
		Номинальный наружный диаметр, мм	Эквивалент по шкале Шарьера	Цветовой код
		2,0	6	светло-серый
Внутренний диаметр наконечника п. 4.2.2 ГОСТ ISO 8836-2012	Минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 90% внутреннего диаметра, указанного в таблице 2. Для диаметра Fr 6 минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 0,945 мм					Измеренный внутренний диаметр наконечника, мм: A — 0,798; B — 0,826; C — 0,845; D — 0,832; E — 0,851
Маркировка катетера п. 9.1.2 ГОСТ ISO 8836-2012	На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера					Образцы A — E - маркировка на образцах отсутствует
Упаковка п. 3.5 Нормативного документа	Изделие упаковано в индивидуальную бумажно-пластиковую упаковку блистерного типа					Образцы A — E: Образцы упакованы в индивидуальную полиэтиленовую упаковку. Бумага как материал в упаковке отсутствует
Качество обработки поверхности изделия п. 3.5 Нормативного документа	Дефекты поверхности: - не превышает 0,32 мкм					Образцы A — E - параметр шероховатости трубки - Ra 0,955 — 1,284 мкм
Маркировка упаковки п. 9.3 ГОСТ ISO 8836-2012	Маркировка индивидуальных упаковок должна включать: b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм: (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм					Образцы A — E - на маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют обозначения диаметра в мм, длина указана в сантиметрах
Маркировка потребительской тары п. 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри					Образцы A — E - информация о нетоксичности изделия отсутствует
Маркировка потребительской тары п. 4.1.1 ГОСТ ISO 8836-2012	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера — в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера					A — E - номинальный наружным диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки, обозначен по шкале Шарьера — 6 Fr; обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует
	б) номинальная длина основной части катетера — в миллиметрах					A — E - номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах — 52 см
Маркировка потребительской тары ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014					На упаковке образцов этот символ расшифровывается как «Дата производства»

---