Письмо Росздравнадзора от 19.02.2024 № 01И-149/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 февраля 2024 г. № 01И-149/24

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО «ИВФ „Медфармсервис“, Россия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2024 г. № 01И-149/24

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция
Маркировка упаковки	Эндолигатура - информация «(эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)» в КРД к РУ № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 отсутствует	На маркировке потребительской упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся) На маркировке групповой упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)
Размер тубуса		На маркировке потребительской упаковки: На маркировке групповой упаковки: На чертеже из КРД указана длина эндолигатуры 300 мм
Маркировка изделия	В соответствии с п. 1.5.3 ТУ 9437-001-43790314-99: На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано: - номер инструмента	Информация на маркировке отсутствует
	В соответствии с п. 1.5.4 ТУ 9437-001-43790314-99: На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано: - штамп ОТК	Штамп ОТК на маркировке отсутствует
	В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-43790314-99: Потребительская тара с инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару — картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений	Образцы в потребительской упаковке уложены в групповую упаковку — пакет
	В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99: Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510	Групповая упаковка не оклеена лентой
Диаметр шовного материала	В соответствии с п. 5.4 ГОСТ 31620-2012: Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, приведенных в таблице 1.	Согласно маркировке, на групповой упаковке метрический размер шовного материала составляет 3,5. Измеренные значения диаметра шовного материала: Диаметр, мм А1: 0,286 А2: 0,308 А3: 0,293 А4: 0,280 А5: 0,279 А6: 0,276 А7: 0,302 А8: 0,284 А9: 0,299 А10: 0,285 Ср. знач.: 0,289
Маркировка упаковки	В соответствии с п. 7.2.2 ГОСТ 31620-2012:
	- цвет (для окрашенных нитей);	Требование не выполнено, цвет нити на упаковке не указан
	- знак соответствия по национальным стандартам государств <*>, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта	Информация на маркировке отсутствует

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---