---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1492/21"
number: "01И-1492/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1492/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1492/21

(ред. от 07.12.2021)

"О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 11 ноября 2021 г. N 01И-1492/21

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**
<a id="p100065"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014 (размер иглы 0,8 x 40 мм)", производства ООО "СМД", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100010)).**

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158021#p100005) Росздравнадзора от 07.12.2021 N 01И-1580/21)*

<a id="p100066"></a>Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением N РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, выданном на медицинское изделие "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014", производства ООО "СМД", Россия.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158021#p100007) Росздравнадзора от 07.12.2021 N 01И-1580/21)*


<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 ноября 2021 г. N 01И-1492/21**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="15%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N РЗН 2015/2654, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100014"></a>Размеры изделия</td><td rowspan="7"><a id="p100015"></a>Длина устройства - 1400 +/- 50 мм</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Измеренные значения:<br>Длина устройства, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100017"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>1710</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>1712</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>1712</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>1709</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>1711</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100027"></a>Размеры иглы</td><td rowspan="7"><a id="p100028"></a>Игла должна иметь следующие размеры: диаметр иглы - 1,2 мм; длина трубки иглы - 38 мм. Допустимые отклонения размеров иглы должны быть: диаметр иглы не более +/- 0,06 мм; длина трубки иглы +1,5 мм/-2,5 мм</td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Измеренный диаметр иглы, мм:</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100030"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>0,79</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>0,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>0,80</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>0,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>0,79</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Проходимость просвета канала трубки иглы</td><td><a id="p100041"></a>Проходимость просвета канала трубки иглы должна быть такой, чтобы через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром 0,70 мм, с допустимым отклонением диаметра мандрена 0 мм/-0,01 мм</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Требование не выполняется. Через иглы проходит мандрен 0,42 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100043"></a>Материалы изготовления изделия</td><td rowspan="7"><a id="p100044"></a>Детали системы и потребительская упаковка должны быть изготовлены из следующих материалов:<br>Игла полимерная совмещенная - полипропилен<br>Колпачок - полиуретан<br>Капельница - бутадиен стирен<br>Зажим (корпус, ролик) - полиоксиметилен</td><td colspan="5"><a id="p100045"></a>Выявленные несоответствия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Наименование детали</td><td><a id="p100047"></a>Материал</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>Игла полимерная совмещенная</td><td><a id="p100049"></a>Акрилонитрил-бутадиен-стирен</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100050"></a>Колпачок</td><td><a id="p100051"></a>Полиэтилен</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>Капельница</td><td><a id="p100053"></a>Поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100054"></a>Зажим (корпус, ролик)</td><td><a id="p100055"></a>полипропилен</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100057"></a>Игла должна иметь следующие размеры: диаметр иглы - 1,2 мм; длина трубки иглы - 38 мм</td><td colspan="5"><a id="p100058"></a>Размер иглы инъекционной - (0,8 x 40) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Стерильность</td><td><a id="p100060"></a>Система должна быть стерильной внутри, нетоксичной и апирогенной в течение гарантийного срока годности. Стерилизация осуществляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11135, метод стерилизации - газовый, с применением окиси этилена, при комнатной температуре (не менее 18 °C) с парциальным давлением 0,055 МПа</td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>Представленные образцы нестерильны</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100062"></a>Фотоизображения медицинского изделия

<a id="p100063"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100064"></a>

---