Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1492/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Скарификатор кожный однократного применения „Н“, производства ООО „МИЗ МЕДБЕЛРОС“, Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03270 (далее — Медицинское изделие).»

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор кожный однократного применения стерильный», производства «СП „МИЗ МЕДБЕЛРОС“ ООО, Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 12, ком. 206 (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес места производства	Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 12, ком. 206	Индивидуальная упаковка: ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС» Республика Беларусь, 213760, г. Осиповичи, ул. Черняховского, 60/1
Условия хранения	Хранить изделие при температуре от +1 до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 20 °C	На упаковке указано: Хранить в отапливаемых вентилируемых хранилищах при температуре от +5 °C до +40 °C и относительной влажности воздуха до 80% при температуре +25 °C
Дата регистрации	от 22.12.2008	Дата не указана

---