---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1491/21"
number: "01И-1491/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1491/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1491/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 ноября 2021 г. N 01И-1491/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями Канюля экранированная широкоугольная с эндоосветителем 25G/0,5 mm, REF 3269.SBS05", производства "Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернещионал) В.В.". Нидерланды (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 N ФСЗ 2011/09185, выданном на медицинское изделие "Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями", производства Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернещионал) В.В., Нидерланды.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 ноября 2021 г. N 01И-1491/21

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

<div align="right">

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09185 от 17.03.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Конструкция | <a id="p100018"></a>широкоугольная - с боковыми отверстиями, для освещения большей поверхности одновременно | <a id="p100019"></a>На маркировке имеется слово "широкоугольная". Боковые отверстия отсутствуют |
| <a id="p100020"></a>Способ стерилизации | <a id="p100021"></a>Стерилизация радиационным методом | <a id="p100022"></a>Оксид этилена |
| <a id="p100023"></a>Условия хранения | <a id="p100024"></a>Инструменты хранятся на складах поставщика и потребителя в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69. Инструменты должны храниться в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения | <a id="p100025"></a>Условия хранения: хранить при комнатной температуре |
| <a id="p100026"></a>Маркировка | <a id="p100027"></a>Надпись: "нетоксично" | <a id="p100028"></a>маркировка "нетоксично" не нанесена |


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100031"></a>

---