Письмо Росздравнадзора от 11.11.2021 № 01И-1491/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1491/21 от 11.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1491/21. 01И-1491/21. 11.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149121

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 ноября 2021 г. № 01И-1491/21

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями Канюля экранированная широкоугольная с эндоосветителем 25G/0,5 mm, REF 3269.SBS05», производства «Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернещионал) В.В.». Нидерланды (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09185, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями», производства Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернещионал) В.В., Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 ноября 2021 г. № 01И-1491/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09185 от 17.03.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	широкоугольная — с боковыми отверстиями, для освещения большей поверхности одновременно	На маркировке имеется слово «широкоугольная». Боковые отверстия отсутствуют
Способ стерилизации	Стерилизация радиационным методом	Оксид этилена
Условия хранения	Инструменты хранятся на складах поставщика и потребителя в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69. Инструменты должны храниться в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения	Условия хранения: хранить при комнатной температуре
Маркировка	Надпись: «нетоксично»	маркировка «нетоксично» не нанесена

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)