| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02737 от 26.05.2008,
срок действия не ограничен),
ГОСТ Р 50444-92 | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов) |
| п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92 | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | В образцы аптечек вложены жгут, устройство "Рот-Устройство-Рот" и ножницы, не имеющие маркировку или индивидуальную упаковку с маркировкой, необходимую для идентификации данных изделий.
В перечнях вложений, вложенных в футляр аптечек, сведения о номерах и датах регистрационных удостоверений на конкретные медицинские изделия отсутствуют |
| п. 4.2 ГОСТ Р 50444-92 | Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | Дата стерилизации, номер и дата регистрационного удостоверения на стерильных бинтах (5 м x 10 см, производства ООО "Лейко") стерта.
Маркировка изделия "Бинт фиксирующий из специально разработанного нетканного материала с неосыпающимися краями, 5 м x 7 см", производства ООО "Лейко" не содержит слова "стерильный". В соответствии с перечнем вложений, представленным с образцами бинт 5 м x 7 см должен поставляться стерильным |
| п. 8.1.10 | Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192.
Перечень манипуляционных знаков и указания о допустимых условиях хранения по ГОСТ 15150 следует устанавливать в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов | Согласно копиям фотографических изображений, представленных с образцом, на транспортной упаковке (коробке) манипуляционные знаки и указания о допустимых условиях хранения по ГОСТ 15150, отсутствуют |
| п. 1.1 ТУ 9398-005-56334457-2008 | Габаритные размеры футляра аптечки должны быть
(250 +/- 10) мм x (170 +/- 10) мм x (70 +/- 10) мм | Образец:
N 1: (234 x 184 x 59) мм
N 2: (234 x 183 x 58) мм
N 3: (234 x 184 x 59) мм
N 4: (234 x 183 x 58) мм |
| п. 1.2.7 ТУ 9398-005-56334457-2008 | На футляре аптечки не допускается: пятна на поверхностях, осыпание и сдир покрытия материала, расползание материала, острые кромки, неисправность запирающей фурнитуры и ручки | Образцы N 1 - 4 имеют острый, не зачищенный литник (см. Фото 23 Приложения - фотографии не приводятся); на образцах N 1 - 3 один замок не закрывается (см. Фото 24 - 25 Приложения), при его закрытии края корпуса и крышки смещаются и расходятся, образуя щели по бокам футляра (см. Фото 26 Приложения) |
| п. 1.2.9 ТУ 9398-005-56334457-2008 | Расположение перевязочных средств, входящих в комплект аптечки, должно быть наглядно, удобно для поиска и изъятия | Образцы N 1 - 4: расположение перевязочных средств, входящих в комплект аптечки, не обеспечивает наглядность, удобно для поиска и изъятия (вложения не имеют штатных мест и при открытии аптечки изделия перекрывают друг друга (см. Фото 3 Приложения), что не обеспечивает наглядность и удобство поиска и изъятие нужного изделия |
| п. 1.2.11 ТУ 9398-005-56334457-2008 | Лекарственные средства и медицинские изделия, входящие в комплект аптечки согласно перечню вложений (приложение В), должны соответствовать требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий или других нормативных документов.
Лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, должны иметь сертификаты соответствия | Образцы изделия не имеют в своем составе лекарственных средств |
п. 1.3.1
ТУ 9398-005-56334457-2008 | В комплект аптечки должны входить:
- вложения согласно перечню | вложения не соответствуют перечню из Приложения В |
| - перечень вложений (Приложение В) - 1 | перечень вложений, вложенный в футляр, не соответствует Приложению В, приведенному в КРД к РУ N ФСР 2008/02737 от 26.05.2008; представленный перечень, вложенный в футляр, соответствует Приказу МЗ РФ N 697н от 08.09.09; Перечень, приведенный в КРД к РУ N ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 составлен на основании Приказа Минздравмедпрома РФ N 325 от 20.08.96, Приказа МЗ РФ N 106 от 01.04.2002 |
| - схема укладки аптечки (Приложение Г) - 1 | Отсутствует |
| Инструкция по применению, перечень вложений, схема укладки аптечки и этикетка должны быть вложены в футляр | Образцы N 1 - 4: схема укладки отсутствует |
| п. 1.4.3 ТУ 9398-005-56334457-2008 | В каждую аптечку должен быть вложен вкладыш, на котором указано:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование аптечки;
номер партии;
дата изготовления;
номер или фамилия упаковщика | Информация не представлена |
| п. 1.5.2 ТУ 9398-005-56334457-2008 | Эксплуатационная документация (вкладыш, схема укладки и перечень вложений) должна быть вложена в каждую аптечку | В каждый образец N 1 - 4 вложены рекомендации по применению, копия сертификата соответствия и перечень вложений. Схема укладки не представлена |