Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1491/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аптечка медицинская первой помощи автомобильная „ЛЕЙКО“, „Новый состав“; „Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа МЗ РФ № 697н от 08.09.2009“, производства ООО „Лейко“, Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.»

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, выданного на медицинское изделие «Аптечка медицинская первой помощи автомобильная „ЛЕЙКО“ по ТУ 9398-005-56334457-2008», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов)
п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий	В образцы аптечек вложены жгут, устройство «Рот-Устройство-Рот» и ножницы, не имеющие маркировку или индивидуальную упаковку с маркировкой, необходимую для идентификации данных изделий. В перечнях вложений, вложенных в футляр аптечек, сведения о номерах и датах регистрационных удостоверений на конкретные медицинские изделия отсутствуют
п. 4.2 ГОСТ Р 50444-92	Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий	Дата стерилизации, номер и дата регистрационного удостоверения на стерильных бинтах (5 м x 10 см, производства ООО «Лейко») стерта. Маркировка изделия «Бинт фиксирующий из специально разработанного нетканного материала с неосыпающимися краями, 5 м x 7 см», производства ООО «Лейко» не содержит слова «стерильный». В соответствии с перечнем вложений, представленным с образцами бинт 5 м x 7 см должен поставляться стерильным
п. 8.1.10	Транспортная маркировка грузовых мест — по ГОСТ 14192. Перечень манипуляционных знаков и указания о допустимых условиях хранения по ГОСТ 15150 следует устанавливать в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов	Согласно копиям фотографических изображений, представленных с образцом, на транспортной упаковке (коробке) манипуляционные знаки и указания о допустимых условиях хранения по ГОСТ 15150, отсутствуют
п. 1.1 ТУ 9398-005-56334457-2008	Габаритные размеры футляра аптечки должны быть (250 +/- 10) мм x (170 +/- 10) мм x (70 +/- 10) мм	Образец: № 1: (234 x 184 x 59) мм № 2: (234 x 183 x 58) мм № 3: (234 x 184 x 59) мм № 4: (234 x 183 x 58) мм
п. 1.2.7 ТУ 9398-005-56334457-2008	На футляре аптечки не допускается: пятна на поверхностях, осыпание и сдир покрытия материала, расползание материала, острые кромки, неисправность запирающей фурнитуры и ручки	Образцы № 1 — 4 имеют острый, не зачищенный литник (см. Фото 23 Приложения — фотографии не приводятся); на образцах № 1 — 3 один замок не закрывается (см. Фото 24 — 25 Приложения), при его закрытии края корпуса и крышки смещаются и расходятся, образуя щели по бокам футляра (см. Фото 26 Приложения)
п. 1.2.9 ТУ 9398-005-56334457-2008	Расположение перевязочных средств, входящих в комплект аптечки, должно быть наглядно, удобно для поиска и изъятия	Образцы № 1 — 4: расположение перевязочных средств, входящих в комплект аптечки, не обеспечивает наглядность, удобно для поиска и изъятия (вложения не имеют штатных мест и при открытии аптечки изделия перекрывают друг друга (см. Фото 3 Приложения), что не обеспечивает наглядность и удобство поиска и изъятие нужного изделия
п. 1.2.11 ТУ 9398-005-56334457-2008	Лекарственные средства и медицинские изделия, входящие в комплект аптечки согласно перечню вложений (приложение В), должны соответствовать требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий или других нормативных документов. Лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, должны иметь сертификаты соответствия	Образцы изделия не имеют в своем составе лекарственных средств
п. 1.3.1 ТУ 9398-005-56334457-2008	В комплект аптечки должны входить: - вложения согласно перечню	вложения не соответствуют перечню из Приложения В
	- перечень вложений (Приложение В) — 1	перечень вложений, вложенный в футляр, не соответствует Приложению В, приведенному в КРД к РУ № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008; представленный перечень, вложенный в футляр, соответствует Приказу МЗ РФ № 697н от 08.09.09; Перечень, приведенный в КРД к РУ № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 составлен на основании Приказа Минздравмедпрома РФ № 325 от 20.08.96, Приказа МЗ РФ № 106 от 01.04.2002
	- схема укладки аптечки (Приложение Г) — 1	Отсутствует
	Инструкция по применению, перечень вложений, схема укладки аптечки и этикетка должны быть вложены в футляр	Образцы № 1 — 4: схема укладки отсутствует
п. 1.4.3 ТУ 9398-005-56334457-2008	В каждую аптечку должен быть вложен вкладыш, на котором указано: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование аптечки; номер партии; дата изготовления; номер или фамилия упаковщика	Информация не представлена
п. 1.5.2 ТУ 9398-005-56334457-2008	Эксплуатационная документация (вкладыш, схема укладки и перечень вложений) должна быть вложена в каждую аптечку	В каждый образец № 1 — 4 вложены рекомендации по применению, копия сертификата соответствия и перечень вложений. Схема укладки не представлена

---