| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Излучатели медицинского изделия | Diode Laser 808 нм;
Nd: YAG Q-Switch 1064 нм;
Nd: YAG Long Pulse 1064 нм; | 1. В Руководстве по эксплуатации отобранном с изделием указано, что изделие комплектуется диодным излучателем длиной волны излучения 808 нм;
2. В соответствии с договором поставки № б/н от 01.02.2020 изделие не комплектуется излучателями Nd: YAG Q-Switch 1064 нм и Nd: YAG Long Pulse 1064 нм; |
| Комплектность | Аппарат лазерный «ESTETICA 2.0» по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017 в составе:
1. Базовая стойка — 1 шт.;
2. Педаль коммутационная — 1 шт.;
3. Стартовый ключ — 2 шт.;
4. Излучатель Diode Laser 808 нм — 1 шт.;
5. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм — 1 шт.;
6. Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм — 1 шт.;
7. Очки защитные для оператора 190-540, 900-1700 нм — 1 шт.;
8. Очки защитные для оператора 600-1100 нм — 1 шт.;
9. Очки защитные пациента (непрозрачные) — 1 шт.;
10. Кабель питания 3 * 1,5 — 1 шт.;
11. Предохранители 15А (5.0 x 20 mm) — 2 шт.;
12. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери — 1 шт.;
13. Воронка заливная — 1 шт.;
14. Знак лазерной опасности — 2 шт.;
15. Фильтр тонкой очистки в сборе — 1 шт.;
16. Держатель излучателя — 1 шт.;
17. Руководство по эксплуатации — 1 шт.;
18. Паспорт на аппарат — 1 шт.;
19. Насадка 3 мм (при необходимости) — 1 шт.;
20. Насадка 6 мм (при необходимости) — 1 шт.;
21. Насадка 8 мм (при необходимости) — 1 шт.;
22. Насадка КТР 532 нм (при необходимости) — 1 шт.;
23. Телескопическая насадка 1064 нм (1 — 5 мм) (при необходимости) — 1 шт. | Лазер диодный с излучателем Green Diode в комплекте (Estetica 2.0):
- Очки защитные от лазерного излучения для оператора;
- Очки защитные для пациента
- Шнур питания 220 В — 1 шт.;
- Сканер меланина — 1 шт.;
Комплект аксессуаров:
- руководство по эксплуатации,
- Знак лазерной опасности,
- Фильтр тонкой очистки в сборе,
- Держатель излучателя,
- байпас-заглушка,
- Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери,
- Стартовый ключ,
- Педаль коммутационная |
Масса излучателя
Измеренная длина | Масса, кг (+/- 1%): 2,3
Длина кабеля, м (+/- 1%): 1,8 | Измеренная масса излучателя:
2,06 кг
Измеренная длина кабеля:
1,72 м |
Длина
Ширина
Высота | Габаритные размеры аппарата (длина, ширина, высота) должны быть 500 x 400 x 1250 мм | Измеренные габаритные размеры изделия, мм:
Длина — 510 мм
Ширина — 417 мм
Высота — 1200 мм |
| Режимы работы аппарата | Режим «Лазерная эпиляция»/«Одиночный» | Режим «Лазерная эпиляция»/«Одиночный» |
| Частота, Гц | Длительность импульса, мс | Плотность энергии Дж/см2 | | | Частота, Гц | Длительность импульса, мс | Плотность энергии Дж/см2 | |
| 1 | от 60 до 400, с шагом 20 | 21/32/44/54/63/72/83/87/95/103/111 |
| 1 | от 35 до 120, мс шагом 5 от 120 до 150 до с шагом 30 мс и от 150 до 200 с шагом 50 мс | от 15 до 58, с шагом 2 |
| |
| Режимы работы аппарата | Режим «Лазерная эпиляция»/«Медленный»: | Режим «Лазерная эпиляция»/«Медленный»: |
| Частота, Гц | Длительность импульса, мс | Плотность энергии Дж/см2 | | | Частота, Гц | Длительность импульса, мс | Плотность энергии Дж/см2 | |
| 1 | 60 | 21 | 1 | 35 | от 11 до 15 |
| 94 | 32 | 40 | от 1 1 до 17 |
| 128 | 44 | 45 | от 11 до 19 |
| 162 | 54 | 50 | от 11 до 21 |
| 196 | 63 | 55 | от 11 до 23 |
| 230 | 72 | 60 | от 11 до 25 |
| 264 | 83 | 65 | от 11 до 27 |
| 298 | 87 | 70 | от 11 до 29 |
| 332 | 95 | 75 | от 11 до 31 |
| 336 | 103 | 80 | от 11 до 33 |
| 400 | 111 | 85 | от 11 до 35 |
| 2 | 20 | 7 | 90 | от 11 до 36 | |
| 30 | 10 | 95 | от 11 до 36 |
| 40 | 14 | 100 | от 11 до 38 |
| 50 | 17 | 105 | от 11 до 39 |
| 60 | 20 | 110 | от 11 до 41 |
| 70 | 23 | 115 | от 11 до 43 |
| 80 | 26 | 120 | от 11 до 45 |
| 90 | 29 | 2 | 35 | от 11 до 15 |
| 100 | 31 | 40 | от 11 до 17 |
| 110 | 34 | 45 | от 11 до 19 |
| 120 | 37 | 50 | от 11 до 21 |
| 3 | 20 | 7 | 55 | от 11 до 23 |
| 30 | 10 | 60 | от 11 до 25 |
| 40 | 14 | 65 | от 11 до 27 |
| 50 | 17 | 70 | от 11 до 29 |
| 60 | 20 | 75 | от 11 до 31 |
| 70 | 24 | 80 | от 11 до 33 |
| 80 | 27 | 85 | от 11 до 35 |
| 90 | 29 | 90 | от 11 до 34 |
| 100 | 32 | 95 | от 11 до 32 |
| 110 | 34 | 100 | от 11 до 30 |
| 120 | 37 | 3 | 35 | от 9 до 15 |
| 4 | 20 | 7 | 40 | от 9 до 17 |
| 28 | 10 | 45 | от 9 до 19 |
| 36 | 13 | 50 | от 9 до 19 |
| 44 | 17 | 55 | от 11 до 19 |
| 52 | 20 | 4 | 30 | от 11 до 13 |
| 60 | 24 | 35 | от 11 до 14 |
| 68 | 26 | 40 | от 11 до 15 |
| 76 | 29 | 45 | от 11 до 15 |
| 84 | 32 | 50 | от 11 до 15 |
| 5 | 10 | 4 | |
| 20 | 7 |
| 30 | 10 |
| 40 | 14 |
| 50 | 17 |
| 60 | 20 |
| 70 | 23 |
| 80 | 26 |
| 6 | 10 | 4 |
| 19 | 7 |
| 28 | 10 |
| 38 | 14 |
| 47 | 17 |
| 56 | 20 |
| 65 | 23 |
|
| Режимы работы аппарата | Режим «Лазерная эпиляция»/«Средний»: | Режим «Лазерная эпиляция»/«Средний»: |
| 3 | 20 | 7 | | | 3 | 20 | 7 | |
| 30 | 10 | 30 | 10 |
| 40 | 14 | 40 | 14 |
| 50 | 17 | 50 | 17 |
| 60 | 20 | 60 | 20 |
| 70 | 24 | 70 | 24 |
| 80 | 27 | 80 | 27 |
| 90 | 29 | 90 | 29 |
| 100 | 32 | 100 | 32 |
| 110 | 34 | 110 | 34 |
| 120 | 37 |
|
| Режимы работы аппарата | Режим «Лазерная эпиляция»/«Быстрый»: | Режим «Лазерная эпиляция»/«Быстрый»: |
| Частота, Гц | Длительность импульса, мс | Плотность энергии, Дж/см2 | | | Частота, Гц | Длительность импульса, мс | Плотность энергии, Дж/см2 | |
| 6/7/8/9/10 | 17 | 7 | 5 | 30 | 11 |
| 37 | 15 | 35 | 12 |
| 40 | 12 |
| |
| Маркировка аппарата и потребительской | Клеймо ОТК завода-изготовителя | На маркировке образца отсутствует клеймо ОТК завода-изготовителя |
На каждом излучателе должно быть указано:
- Знак лазерной опасности по ГОСТ IEC 60825-1;
- Таблички о классе лазера по ГОСТ IEC 60825-1. | Диодный излучатель не содержит знак лазерной опасности. |
| Маркировка транспортной тары | Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474 с нанесением манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и «Беречь от влаги», «Пределы температуры», «Пределы влажности». | На маркировке транспортной тары отсутствует маркировка: «Пределы температуры», «Пределы влажности». |
| Руководство по эксплуатации | Назначение, в том числе: удаление татуировок, лечение сосудистых поражений.
Режим «Длинный импульс»).
Ширина аппарата 400 мм.
Комплектность имеет обозначения. | Внесены изменения в руководство по эксплуатации:
- Сокращено назначение (исключены возможности удаления татуировок, лечения сосудистых поражений);
- Не представлены сведения о режиме «Длинный импульс».
- увеличено значение ширины аппарата до 410 мм.
- из комплектности исключены обозначения.
- Добавлено предупреждение «Внимание! Количество излучателей и насадок зависит от комплектации аппарата».
- Изменен дизайн, объем и формат изложения представленного руководства по эксплуатации. |
| Специальная маркировка | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
п. 7.2.11 Режим работы
В отсутствие на МЕ ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, что оно предназначено для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
Для МЕ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл.) и минимальном времени деактивации (выкл.) | В соответствии с руководством по эксплуатации отобранном с изделием время непрерывной работы не более 2 ч, с последующим тридцатиминутным перерывом, специальная маркировка с информацией о режиме работы отсутствует |
| Маркировка знаком лазерной опасности | Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи) МЕ ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для ОПЕРАТОРА и могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности на видном месте, чтобы он был ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ на ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОМ МЕ ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В инструкции по эксплуатации должны быть описаны характер ОПАСНОСТИ и меры предосторожности для ее предотвращения или минимизации связанного с ней РИСКА. | На диодном излучателе отсутствует маркировка знаком лазерной опасности |
| Адреса, по которым ответственная организация может обращаться к изготовителю | ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать МЕ ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо):
- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему; | В Руководстве по эксплуатации, отобранном с изделием, отсутствует информация адреса, по которому ответственная организация может обращаться к нему |
| Противопоказания к применению | В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: — любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ. | В Руководстве по эксплуатации отобранном с изделием не указаны противопоказания к применению |
| Контактная информация | Монтаж
- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа | В Руководстве по эксплуатации отобранном с изделием контактная информация отсутствует |
| Маркировка лазерного оборудования | На лазерное оборудование должна быть нанесена маркировка в соответствии с 5.5, 5.6, 5.8, 5.9, 5.10, 5.11 IEC 60825-1, в том числе о максимальной интенсивности лазерного излучения, длительности импульса и испускаемых длинах волн. | Класс лазерной опасности аппарата при подключении диодного излучателя — 2.
На маркировке излучателя отсутствует информация требуемая в соответствии с п. 5.8 (ГОСТ IEC 60825-1-2013) — о максимальной интенсивности лазерного излучения, длительности импульса и испускаемых длинах волн. |
| Символ лазерной опасности | Выходная АПЕРТУРА лазерного оборудования должна маркироваться знаком, расположенным максимально близко к каждой АПЕРТУРЕ лазера.
Маркировка должна быть аналогичной символу обозначения лазерной опасности, как определено IEC 60825-1
при этом размер изображения может быть откорректирован. | На излучателе отсутствует символ лазерной опасности |
| Информация о значении суммарной неопределенности результата измерения выходной мощности лазера и ожидаемого увеличения измеренных значений величин после изготовления, добавленного к значениям, измеренным во время изготовления | Руководство по эксплуатации должно включать в себя:
- выраженные в единицах СИ РАСХОДИМОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ, ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА, максимальную ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА, с указанием значения суммарной неопределенности результата измерения и ожидаемого увеличения измеренных значений величин после изготовления, добавленного к значениям, измеренным во время изготовления; | В Руководстве по эксплуатации, отобранном с изделием, отсутствует информация о значении суммарной неопределенности результата измерения выходной мощности лазера и ожидаемого увеличения измеренных значений величин после изготовления, добавленного к значениям, измеренным во время изготовления |
| Предостережение | - технические требования, относящиеся к возникновению испарений и задымления, включая предостережение:
«Предостережение — Испарения и дым, производимые лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани» | В Руководстве по эксплуатации, отобранном с изделием, предостережение отсутствует |