---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1490/19"
number: "01И-1490/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149019"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1490/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1490/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1490/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип A (Urinary Swab)", производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала", производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье. Changzhou Chuangjia Medical Appliance Co., Ltd., Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China, P.C.:213115 (см. [приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 июня 2019 г. N 01И-1490/19
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия
Тип/модель | Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала;
- зонд тип A1;
- зонд тип A2 | Зонд урогенитальный одноразовый стерильный
Тип A (Urinary Swab) |
| Упаковка
Нормативный документ | Индивидуальная упаковка: формованный блистер | Индивидуальная упаковка образцов - мягкие бумажно-полиэтиленовые пакеты |
| Адрес производителя | Китай, Changzhou Chuangjia Medical Appliance Co., Ltd., Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China, P.C.:213115 | Китай |
| Маркировка индивидуальной упаковки
Нормативный документ | На упаковке единицы наносятся:
- знак CE;
- срок годности;
- краткая инструкция по применению и утилизации;
- количество в упаковке;
- наименование и адресе изготовителя;
- наименование и назначение продукции;
- номер партии | Знак CE, количество в упаковке, адрес изготовителя и назначение продукции не указаны |
| Маркировка коробки
Нормативный документ | На коробки наносятся:
- наименование продукции и количество;
- наименование и адресе изготовителя;
- номер партии;
- дата выпуска | Адрес изготовителя, номер партии и дата выпуска не указаны |
| Комплект поставки | Транспортная упаковка: коробка из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке: 2000/1400 штук | Образцы в индивидуальных упаковках уложены в картонную коробку, рассчитанную на 100 штук изделий. Групповая упаковка не предусмотрена |
| Маркировка
8.1.5 ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- число изделий (при групповой упаковке);
- год и месяц упаковывания | Год и месяц упаковывания не указаны на групповой упаковке |
Выявленные образцы медицинского изделия
(фотографические изображения - не приводятся)
---