---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1490/16"
number: "01И-1490/16"
issued_on: 2016-08-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-149016"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1490/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2016 N 01И-1490/16

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 августа 2016 г. N 01И-1490/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Abon Biopharm (Hangzhou) Со., Ltd., Китай:
- <a id="p100006"></a>"Тест-Контейнер (Nitrite/Glutaraldehyde/Creatine) + (AMP/MOP) + (MDMA/MTD) + (BZO/TCA/BAR) + (MET/COC/THC) REF DUB-1107" (образец 1);
- <a id="p100007"></a>"Тест-Контейнер (AMP/COC/THC) + (MET/OPI/PCP) + (BZO/BAR) + <MTD> + <MDMA> REF DBO-1107" (образец 2), сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012.
<a id="p100008"></a>В связи с несоответствием наименования, типа/модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствие типа контейнера у образца 1, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями".
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---