Письмо Росздравнадзора от 03.08.2016 № 01И-1490/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 августа 2016 г. № 01И-1490/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Abon Biopharm (Hangzhou) Со., Ltd., Китай:

• «Тест-Контейнер (Nitrite/Glutaraldehyde/Creatine) + (AMP/MOP) + (MDMA/MTD) + (BZO/TCA/BAR) + (MET/COC/THC) REF DUB-1107» (образец 1);
• «Тест-Контейнер (AMP/COC/THC) + (MET/OPI/PCP) + (BZO/BAR) + + REF DBO-1107» (образец 2), сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012.

В связи с несоответствием наименования, типа/модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствие типа контейнера у образца 1, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---