---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1489/19"
number: "01И-1489/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1489/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1489/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1489/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла двусторонняя (22G x 1.5", "VACUETTE", "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная 0,7 x 38 мм)", производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские для забора крови", производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, A-4550 Kremsmunster, Austria (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 июня 2019 г. N 01И-1489/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Иглы медицинские для забора крови: иглы двусторонние различных размеров и конфигураций | <a id="p100019"></a>На стикере групповой упаковки:<br>"Игла двусторонняя (с камерой визуализации, черная)".<br>На коробке групповой упаковки:<br>информация на русском отсутствует |
| <a id="p100020"></a>Тип, модель | <a id="p100021"></a>Информация отсутствует | <a id="p100022"></a>На стикере групповой упаковки:<br>"220 x 1,5", "VACUETTE, "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7 x 38 мм".<br>На коробке групповой упаковки:<br>"VISIO PLUS NEEDLE" |
| <a id="p100023"></a>Маркировка упаковки<br>ГОСТ 19126-2007, пункт 5.20.8 | <a id="p100024"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";<br>- номер партии (серии) | <a id="p100025"></a>Не указано |
| <a id="p100026"></a>Правила хранения транспортировки<br>Нормативный документ, пункт 6 | <a id="p100027"></a>Рекомендованная температура хранения: 4 - 25 °C (40 - 77 °E) | <a id="p100028"></a>Указанная температура хранения: 4 - 36 °C (40 - 97 °E) |


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Выявленные образцы медицинского изделия<br>
(Фотоизображения - не приводятся)

</div>




<a id="p100030"></a>

---