---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1488/19"
number: "01И-1488/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1488/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1488/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1488/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Контейнер для сбора и термического обеззараживания медицинских отходов ТУ 9398-001-44941910-2015 МК-01-УНИВЕРСАЛ. Контейнер для сбора, хранения транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов одноразовый", производства ООО "КМ-Проект", Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2017/5395 от 29.03.2018 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2017/5395 от 29.03.2018, выданного на медицинское изделие "Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015", производства ООО "КМ-Проект", Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Шамиля Усманова, д. 32А, оф. 7 (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1488/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="39%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5395 от 29.03.2018)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015</td><td><a id="p100018"></a>Контейнер для сбора и термического обеззараживания медицинских отходов</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Объем</td><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Объемом: 0,1 л; 0,25 л; 0,5 л; 0,6 л; 0,75 л; 0,9 л; 1,0 л; 1,1 л; 1,3 л; 1,5 л; 1,8 л; 1,9 л; 2,3 л; 2,5 л; 3,0 л; 3,3 л; 5,0 л; 6,0 л; 6,3 л; 8,0 л; 8,5 л; 9,0 л; 9,5 л; 10,0 л; 10,5 л; 11,0 л; 11,5 л; 12,0 л</td><td><a id="p100021"></a>На образце: 0,6 л<br>На самоклеящейся этикетке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7ujDq7/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Представлены противоречивые сведения об объеме изделия. Сведения об объеме изделия, указанные на самоклеящейся этикетке, представленной с образцом, не соответствуют объему представленного образца</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100025"></a>Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Шамиля Усманова, д. 32А, оф. 7</td><td><a id="p100026"></a>г. Казань</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Параметры крышки</td><td><a id="p100028"></a>Габаритные размеры,<br>Д x Ш: (107 x 77) мм</td><td><a id="p100029"></a>N 1: 105 мм x 96 мм<br>N 2: 105 мм x 96 мм<br>N 3: 105 мм x 96 мм<br>N 4: 105 мм x 96 мм<br>N 5: 105 мм x 96 мм<br>N 6: 105 мм x 96 мм<br>N 7: 105 мм x 96 мм<br>N 8: 105 мм x 96 мм<br>N 9: 105 мм x 96 мм<br>N 10: 105 мм x 96 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Масса, не более, 15 г</td><td><a id="p100031"></a>N 1:25 г<br>N 2: 25 г<br>N 3: 25 г<br>N 4: 25 г<br>N 5: 25 г<br>N 6: 25 г<br>N 7: 25 г<br>N 8: 25 г<br>N 9: 25 г<br>N 10: 25 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Параметры и размеры иглосъемника</td><td><a id="p100033"></a>Параметры и размеры иглосъемника И-01 должны соответствовать размерам, указанным на эскизе 1, предельные отклонения размеров должны соответствовать 14-му квалитету по ГОСТ 25349 и ГОСТ 30893.1.<br>Эскиз 1 параметры иглосъемника - не приводится</td><td><a id="p100034"></a>См. Приложение (фотоизображения - не приводятся)</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---