---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1487/21"
number: "01И-1487/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1487/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2021 N 01И-1487/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 ноября 2021 г. N 01И-1487/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Респиум(R), капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) /в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные" серий 0010720, 0020720, 0030720 производства ООО "ПСК Фарма" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю "Родственные примеси".
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52421#p100006) Росздравнадзора от 21.04.2021 N 01И-524/21.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "ПСК Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---