| N п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры |
| 1. | ГБУЗ "Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко" 440026, г. Пенза, ул. Лермонтова, д. 28; 440026, г. Пенза, ул. Тамбовская-Богданова, д. 32/53А | Лекарственный препарат Тиотропиум/олодатерол; разработчик Берингер Ингельхайм ГмбХ и Ко; организатор исследования: ООО "Докумедс", Латвия. Клиническое исследование по протоколу N 1237.19 "Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем по оценке эффективности лечения комбинацией тиотропиум + олодатерол в фиксированных дозах ингаляционно один раз в день в течение 52-х недель по сравнению с тиотропиумом при обострении Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) у пациентов с тяжелым или очень тяжелым течением ХОБЛ" (РКИ N 118 от 06.03.2015, ответственный исследователь - М.Ю. Сергеева) | Плановая, выездная, срок проведения: 11.02.2016 - 14.04.2016, приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Пензенской области от 10.02.2016 N 21-Пр/к, от 14.03.2016 N 65-Пр/к | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 2. | КГБУЗ "Алтайский краевой кардиологический диспансер" 656055, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Малахова, д. 46 | Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939, Ксарелто); разработчик и организатор исследования: Янссен-Силаг Интернешнл Н, Бельгия/Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия) в г. Москва. Клиническое исследование по протоколу N RIVAROXAFL3003 "Открытое рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование двух терапевтических подходов к назначению ривароксабана и терапевтического подхода к назначению перорального антагониста витамина K с коррекцией дозы, применяемых для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (PIONEER AF-PCI)" (РКИ N 261 от 23.04.2013, ответственный исследователь - И.А. Сукманова) | Плановая, выездная, срок проведения: 08.02.2016 - 04.04.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 26.01.2016 N П22-34/16; от 04.03.2016 N П22-109/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 3. | КГБУЗ "Алтайская краевая клиническая психиатрическая больница им. Эрдмана Юрия Карловича" 656922, Алтайский край, г. Барнаул, пос. Новосиликатный, ул. Суворова, д. 13 | Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся | Плановая, выездная, срок проведения: 15.02.2016 - 13.04.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 01.02.2016 N П22-44/16; от 16.03.2016 N П22-126/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 4. | БУ ЧР "Городская клиническая больница N 1" Минздрава Чувашской Республики 428028, Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр-т Тракторостроителей, д. 46 | Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся | Плановая, выездная, срок проведения: 09.03.2016 - 29.04.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 18.02.2016 N П21-39/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 5. | БУ ЧР "Президентский перинатальный центр" Минздрава Чувашской Республики 428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-т, д. 9, корп. 1 | Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся | Плановая, выездная, срок проведения: 18.04.2016 - 10.06.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 04.04.2016 N П21-73/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 6. | ГБУЗ "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" 392013, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29 "в" | Лекарственный препарат RPH-002; разработчик: ЗАО "Р-Фарм", Россия; организатор исследования: ООО "ОСТ Рус". Клиническое исследование по протоколу N RPH-002-01 "Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и Эрбитукс(R) по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины" (РКИ от 15.10.2012 N 435; ответственный исследователь - В.В. Милованов) | Плановая, выездная, срок проведения: 24.03.2016 - 11.05.2016 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Тамбовской области от 15.02.2016 Пр68-03.16-18/16; от 06.04.2016 Пр68-03.16-18/16-2 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 7. | ООО "Центр Диализа" 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Кирова, д. 38, стр. 3; 141007, Московская область, г. Мытищи, ул. Коминтерна, д. 24; 140407, Московская область, г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 318 | Лекарственный препарат FG-4592, разработчик: ФиброГен, Инк., США; организатор исследования: Филиал ООО "КлинСтар Европа" США. Клиническое исследование по протоколу N FGCL-4592-063 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое, с активным препаратом сравнения, исследование 3 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата FG-4592 для коррекции анемии у пациентов, начавших получать регулярный диализ" (РКИ от 01.10.2013 N 613; ответственный исследователь В.А. Анашкин); | Плановая, выездная, 10.03.2016 - 06.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 26.02.2016 N 1536 | Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N PHI113633 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщения о начале клинических исследований по протоколам N FGCL-4592-063, 201302131 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, допущенные: - при проведении клинического исследования по протоколу N FGCL-4592-063 по п. 7.12 - к выполнению процедур исследования привлечено лицо, не указанное в журнале распределения обязанностей; - при проведении клинического исследования по протоколу N 201302131 по п. 7.10 - не подтверждена квалификация персонала, задействованного в проведении клинического исследования ввиду отсутствия сведений о прохождении обучения по программе GCP; п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации по исследованию; - при проведении клинического исследования по протоколу N PHI113633 по п. 8.8 - не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования; - при проведении клинического исследования по протоколу N HX575-308 по п. 8.4 - не обеспечено должное хранение исследуемого лекарственного средства в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией-разработчиком, и действующими нормативными требованиями; п. 8.8 - не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования | Предписание, установленный срок устранения 06.07.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат AMG 416 (KAI-4169), разработчик: КАИ Фармасьютикалс Инк., США; организатор исследования: ООО "Амджен". Клиническое исследование по протоколу N 20130213 "Многоцентровое одногрупповое дополнительное исследование по характеристике долгосрочной безопасности AMG 416 (велкалцетида) при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе"; (РКИ от 24.03.2014 N 131; ответственный исследователь - И.Л. Новосельцев); | |||||||
| Лекарственный препарат GSK1278863, разработчик: ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент, Великобритания; организатор исследования: ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг". Клиническое исследование по протоколу N PHI113633 "Рандомизированное, слепое, с подбором дозы, активным контролем и параллельными группами, многоцентровое, исследование IIB фазы проводимое для оценки дозозависимого ответа при назначении препарата GSK 1278863 в течение первых 4 недель лечения и оценки безопасности и эффективности препарата GSK 1278863 в течение 24 недель у получающих гемодиализ пациентов с анемией, ассоциированной с хронической болезнью почек, которые перешли с терапии рекомбинантным человеческим эритропоэтином" (РКИ от 18.10.2013 N 658; ответственный исследователь - И.Л. Новосельцев); | |||||||
| Лекарственный препарат HX575-308, разработчик: компания "ГЕКСАЛ АГ", Германия; организатор исследования: ООО "ФармаНет". Клиническое исследование по протоколу N HX575-308 "Открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности препарата HX575 Эпоитин альфа при лечении анемии, связанной с хронической болезнью почек, у диализных пациентов и пациентов, не получающих диализную терапию" (РКИ от 06.02.2012 N 691; ответственный исследователь - И.Л. Новосельцев) | |||||||
| 8. | ФГБУ "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации 117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4; 117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4 Б | Лекарственный препарат Аванафил, разработчик: АО "Санофи-авентис груп"; организатор исследования: Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г. Москва. Клиническое исследование по протоколу N AVANAL07163/CEDAR "Клиническое исследование эффективности и переносимости терапии аванафилом в дозе 100 мг и 200 мг однократно у пациентов с эректильной дисфункцией в Российской Федерации" (РКИ от 07.05.2015 N 230; ответственный исследователь - С.И. Гамидов); | Плановая, выездная, 07.04.2016 - 12.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 31.03.2016 N 2507 | Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинических исследований по протоколу N AVANAL07163/CEDAR не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 - руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования по протоколу N SRBDRP-01 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики" по: п. 6.2 - в письменном заключении комитета по этике по вопросу проведения клинического исследования по протоколу N EF-EV-01 отсутствует указание на конкретную версию рассмотренных документов; - п. 8.13 - не обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинических исследований | Предписание, установленный срок устранения 11.08.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат Эффекс, разработчик и организатор исследования: ЗАО "Эвалар". Клиническое исследование по протоколу N EF-EV-01 "Открытое проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эффекс (ЗАО "Эвалар", Россия) и Трибестан (Софарма АО, Болгария) у пациентов с эректильной дисфункцией" (РКИ от 11.08.2014 N 450; ответственный исследователь - С.И. Гамидов); | |||||||
| Лекарственный препарат Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат), разработчик: МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша; организатор исследования: ОАО "Акрихин". Клиническое исследование по протоколу N SRBDRP-01 "Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата СОРБИТРИМ, (железа [III] гидроксид полимальтозат), капли для приема внутрь 50 мг железа [III]/мл, производства МЕДАНА ФАРМА, Акционерное общество, Польша, в сравнении с препаратом Мальтофер(R) (железа [III] гидроксид полимальтозат), капли для приема внутрь 50 мг/мл, производства Вифор С.А., Швейцария, для лечения взрослых пациентов с железодефицитной анемией легкой и средней степени тяжести" (РКИ от 06.03.2013 N 155; ответственный исследователь - И.А. Аполихина) | |||||||
| 9. | ООО "Научно-производственное объединение Петровакс Фарм" 142143, Россия, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 | Лекарственный препарат Полиоксидоний(R), разработчик: ООО "НПО Петровакс Фарм". Доклиническое исследование по плану N 411/14 "Исследование хронической токсичности препарата Полиоксидоний(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг и 6 мг, при 6-месячном внутримышечном введении половозрелым крысам SD; | Плановая, выездная, 11.04.2016 - 14.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 31.03.2016 N 2506 | Выявлены нарушения требований: 1) Правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н, по пп. (а) п. 17 - не обеспечен контроль за проведением доклинического исследования по плану N 411/14, организуемого компанией, в полном объеме; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по: п. 11.1 - не обеспечено соответствие проведения клинического исследования по протоколу N Af-hv-Ia-13 действующим нормативным требованиям; п. 11.4 - при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследований не обеспечено назначение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией; п. 12.4 - не обеспечено соответствие маркировки исследуемого препарата клинического исследования по протоколу N Af-hv-Ia-13 действующим нормативным требованиям; пп. (2) п. 12.9 - не обеспечено четкое документальное оформление возврата исследуемого препарата клинического исследования по протоколу N Af-hv-Ia-13; п. 17.6 - монитором клинического исследования не указано исследователю на нарушения требований правил клинической практики при проведении клинического исследования по протоколу N Af-hv-Ia-13; п. 17.7 - монитором исследования по протоколу N Af-hv-Ia-13 не были соблюдены стандартные процедуры, установленные организацией; п. 19.5 - не обеспечен ежегодный пересмотр брошюры исследователя по препарату Азоксиферон(R) | Предписание, установленный срок устранения 14.07.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат Азоксиферон(R), разработчик и организатор исследования: ООО "НПО Петровакс Фарм". Клиническое исследование по протоколу N Af-hv-Ia-13 "Открытое рандомизированное клиническое исследование препарата Азоксиферон(R), раствор для инъекций по оценке безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики с эскалацией доз у здоровых добровольцев" (РКИ от 16.04.2014 N 207) | |||||||
| 10. | ГАУЗ "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан" 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Вишневского, д. 2а | Лекарственный препарат Альгерон (Цепэгинтерферон альфа-2b), разработчик и организатор исследования: ЗАО "Биокад". Клиническое исследование по протоколу N BCD-016-4 "Международное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b, ЗАО "БИОКАД", Россия) и Пегинтрон (пэгинтерферон альфа-2b, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином в рамках комбинированной терапии хронического гепатита C у ВИЧ-1 инфицированных пациентов" (РКИ от 17.04.2013 N 258; ответственный исследователь - Нагимова Ф.И.); | Плановая, выездная, 25.04.2016 - 27.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 19.04.2016 N 3290 | Выявлено нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по протоколам N BCD-016-4, HIV-VM1500-04 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения таких исследований | Предписание, установленный срок устранения 08.06.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат VM-1500, разработчик: ООО "Вириом", Россия; организатор исследования: ООО "иФарма". Клиническое исследование по протоколу N HIV-VM1500-04 "Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения" (РКИ от 21.04.2014 N 219; ответственный исследователь - Нагимова Ф.И.) | |||||||
| 11. | ООО "Научно-исследовательский медицинский комплекс "Ваше здоровье" 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Достоевского, д. 52 | Лекарственный препарат Понесимод (ACT-128800), разработчик: "Актелион Фармасьютикалз Лимитед", Швейцария; организатор исследования: ООО "ПиЭсАй". Клиническое исследование по протоколу N AC-058В301 "Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов" (РКИ от 10.07.2015 N 366; ответственный исследователь - Якупов Э.З.); | Плановая, выездная, 26.04.2016 - 29.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 19.04.2016 N 3289 | Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования по протоколу N MRZ60201_3071_1; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, допущенное в деятельности комитета по этике учреждения по п. 6.16 - комитет не соблюдает положение, регламентирующие его деятельность | Предписание, установленный срок устранения 15.07.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат Ксеомин (инкоботулинумтоксин A, NT 201), разработчик: Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Германия; организатор исследования: Представительство компании "Айкон Холдингс", Ирландия. Клиническое исследование по протоколу N RZ60201_3071_1 "Открытое, неконтролируемое, многоцентровое, длительное исследование по оценке безопасности и эффективности Ксеомина(R) (инкоботулинумтоксин A, NT 201) для лечения спастичности нижних конечностей или спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом" (РКИ от 31.03.2014 N 162; ответственный исследователь - Якупов Э.З.) | |||||||
| 12. | ГБУ РМЭ "Республиканская клиническая больница" 424037, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Осипенко, д. 33 | Лекарственный препарат Абиратерона ацетат (Зитига); разработчик и организатор исследования: "Янссен Силаг Интернешенл НВ", Бельгия. Клиническое исследование по протоколу N ABI-PRO-3002 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата Абиратерона ацетат (JNJ 212082) в сочетании с преднизолоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы резистентным кастрации с бессимптомным течением заболевания или при наличии умеренно выраженных симптомов" (РКИ N 758 от 02.03.2012) | Плановая, выездная, срок проведения 04.04.2016 - 29.04.2016; приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Марий Эл от 25.03.2016 N 35/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 13. | БУЗ Орловской области "Орловский противотуберкулезный диспансер" 302027, Орловская область, г. Орел, ул. Цветаева, д. 15 | Лекарственный препарат Тиозонид, капсулы 100 мг; разработчик и организатор исследования: ЗАО "Форм-Синтез", Россия. Клиническое исследование по протоколу N TИO22 "Многоцентровое, 12-недельное, двойное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по подбору оптимальных дозировок лекарственного препарата Тиозонид, капсулы (ЗАО "Фарм-Синтез") на фоне стандартной противотуберкулезной химиотерапии у пациентов с диагнозом туберкулеза легких с множественной или широкой лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза" (РКИ N 661 от 24.11.2014, ответственный исследователь - Б.Я. Казенный); | Плановая, выездная, срок проведения 05.04.2016 - 04.05.2016; приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Орловской области от 30.03.2016 N П57-89/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат ТМС207; спонсор и разработчик: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия. Клиническое исследование по протоколу N ТМС207ТВС3001 "Программа предоставления раннего доступа к препарату ТМС207 в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами пациентам, страдающим легочным туберкулезом с широкой или пред-широкой лекарственной устойчивостью" (РКИ N 415 от 13.10.2011, ответственный исследователь - Б.Я. Казенный) | |||||||
| 14. | Областное бюджетное учреждение здравоохранения "Кардиологический диспансер" 153012, г. Иваново, пр. Шереметевский, д. 22 | Лекарственный препарат LCZ696, разработчик и организатор исследования: ООО "Новартис Фарма". Клиническое исследование по протоколу N CLCZ696D2301 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности LCZ696 в сравнении с валсартаном, а также для оценки влияния LCZ696 на заболеваемость и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью (классы II - IV по NYHA) и сохраненной фракцией выброса" (РКИ от 27.10.2014 N 595; ответственный исследователь - Е.А. Шутемова) | Плановая, выездная, 10.05.2016 - 12.05.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 22.04.2016 N 3453 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 15. | ГБУЗ СГКБ N 1 имени Н.И. Пирогова 443096, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Полевая, д. 80 | Лекарственный препарат МЕКСИДОЛ(R), разработчик и организатор исследования: ООО НПК "ФАРМАСОФТ". Клиническое исследование по протоколу N 2013-08-11 "Мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности препарата МЕКСИДОЛ(R) (раствор для в/в и в/м введения/таблетки, покрытые оболочкой) при длительной последовательной терапии у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах (ЭПИКА)" (РКИ N 678 от 28.11.2014, ответственный исследователь - Т.М. Локштанова) | Плановая, выездная, 16.05.2016 - 18.05.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 28.04.2016 N 3726 | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266: - допущенные в деятельности комитета по этике при учреждении по пп. (2) п. 6.16 - комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность и по пп. (4) п. 6.16 - не обеспечено надлежащее хранение документации комитета; - по п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования по протоколу N 2013-08-11 | Предписание, установленный срок устранения 18.07.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 16. | ГБУЗ "Самарский областной клинический кардиологический диспансер" 443070, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Аэродромная, д. 43 | Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939), разработчик: Янсен-Силаг Интернешнл, Бельгия, организатор исследования: Представительство компании "Янсен Фармацевтика НВ", Бельгия. Клиническое исследование по протоколу N RIVAROXHFA3001: "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с достижением определенного числа клинических событий, проводимое для оценки эффективности и безопасности перорального препарата ривароксабан в сравнении с плацебо в отношении снижения риска смерти, инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (COMMANDER HF)" (РКИ от 05.08.2013 N 491, ответственный исследователь - Д.В. Дупляков); | Плановая, выездная, 16.05.2016 - 19.05.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 28.04.2016 N 3727 | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266: - допущенные в деятельности комитета по этике учреждения по п. 6.11, пп. (2) п. 6.16 - комитет не протоколирует заседания, и не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - по п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации клинических исследований по протоколам N RIVAROXHFA3001 и N ФРИДОМ-1 | Предписание, установленный срок устранения 19.07.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат Фортелизин(R), разработчик и организатор исследования: ООО "СупраГен". Клиническое исследование по протоколу N ФРИДОМ-1 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности однократного болюсного введения препарата Фортелизин(R) (производства ООО "СупраГен") и препарата Метализе(R) (производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГМХ") у пациентов с острым инфарктом миокарда" (РКИ от 16.05.2014 N 261, ответственный исследователь - Д.В. Дупляков) | |||||||
| 17. | ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" 432063, г. Ульяновск, ул. 12 Сентября, д. 90 | Контроль исполнения предписания ТО Росздравнадзора по Ульяновской области от 02.06.2015 N 86, составленного по результатам плановой выездной проверки ТО Росздравнадзора по Ульяновской области в ходе которой были выявлены нарушения Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 12.05.2016 - 24.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ульяновской области от 10.05.2016 N П73-350/16 | Выявленные в ходе плановой проверки нарушения устранены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 18. | ГБУЗ "Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы" 129090, г. Москва, Большая Сухаревская пл., д. 3 | Лекарственный препарат Репариксин, разработчик: ДОМПЕ С.п.А (Италия), организатор исследования: ООО "иФарма". Клиническое исследование по протоколу N TPL-RPX-01 "Многоцентровое открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование безопасности и эффективности Репариксина в качестве средства профилактики ранней дисфункции трансплантата у пациентов, перенесших ортотопическую аллотрансплантацию печени" (РКИ от 16.05.2014 N 263; ответственный исследователь - С.В. Журавель); | Плановая, выездная, 10.05.2016 - 03.06.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 22.04.2016 N 3457 | Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по: - п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинических исследований по протоколам N TPL-RPX-01; N R/0814-2; CisAtr-01-2013 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 - руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования по протоколу N TPL-RPX-01 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики": - допущенные в деятельности комитета по этике учреждения по пп. (2) п. 6.16 - комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - допущенные при проведении клинического исследования по протоколу N TPL-RPX-01 по: п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования; п. 8.13 - не обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинического исследования; - допущенные при проведении клинического исследования по протоколу N CisAtr-01-2013 по п. 8.8 - не обеспечено четкое ведение документации исследования | Предписание, установленный срок устранения 05.09.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат НексоБрид(R) (бромелайн), разработчик: МедиВунд Лтд., Израиль; организатор исследования: ООО "ФармТайм". Клиническое исследование по протоколу N R/0814-2 "Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата НексоБрид(R), лиофилизат для приготовления геля для местного и наружного применения 5 г в комплекте с гелевой основой 50 г (МедиВунд Лтд., Израиль) в сравнении с препаратом Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, местного и наружного применения (ООО "Самсон-Мед", Россия) при проведении некрэктомии у пациентов с термическими ожогами II - III степени (по классификации МКБ-10)" (РКИ от 10.08.2015 N 436; ответственный исследователь - С.В. Смирнов); | |||||||
| Лекарственный препарат Цисатракурия безилат, разработчик: ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания"; организатор исследования: ООО "Медикал Девелопмент Эдженси". Клиническое исследование по протоколу N CisAtr-01-2013 "Многоцентровое открытое сравнительное в параллельных группах, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Цисатракурия безилат, раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл, ОАО "Новосибхимфарм", Россия и Нимбекс(R), раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл "ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.", Италия, в качестве миорелаксантов при анестезиологическом обеспечении пациентов в возрасте от 25 до 70 лет при плановых хирургических операциях средней продолжительности с мониторингом нейромышечной проводимости" (РКИ от 23.03.2015 N 139; ответственный исследователь - В.Х. Тимербаев) | |||||||
| 19. | ГБУЗ "Городская клиническая больница имени С.П. Боткина" Департамента здравоохранения города Москвы 125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр-д, д. 5 | Лекарственный препарат Ибрутиниб (PCI-32765), организатор исследования: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия). Клиническое исследование по протоколу N PCI-32765CLL3001 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 3 фазы препарата Ибрутиниб, ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ), в комбинации с Бендамустином и Ритуксимабом (БР) у пациентов с рецидивирующим или резистентным хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов" (РКИ от 30.08.2012 N 296; ответственный исследователь - Н.К. Хуажева); | Плановая, выездная, 25.05.2016 - 17.06.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 04.05.2016 N 3830 | Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования по протоколу N PCI-32765CLL3001 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики" по: п. 4.6 - не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента по протоколу N 1517-CL-0613, а именно - соисследователь проставил за пациента дату подписания пациентом информированного согласия на участие в исследовании; п. 7.12 - к выполнению процедур исследования привлечено лицо, не указанное в журнале распределения обязанностей | Предписание, установленный срок устранения 19.08.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат Роксадустат (FG-4592/ASP1517, Ингибитор пролил-4-гидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора), разработчик: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды; организатор исследования: Представительство компании с ограниченной ответственностью "Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед", Великобритания (г. Москва). Клиническое исследование по протоколу N 1517-CL-0613 "Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности "Роксадустата" при поддерживающем лечении анемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на постоянном диализе" (РКИ от 12.12.2014 N 710; ответственный исследователь - Е.В. Шутов) | |||||||
| 20. | ЗАО "БИОКАД" 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34 | Лекарственный препарат BCD-094 (МНН: Леналидомид), разработчик и организатор исследования: ЗАО "Биокад", Россия. Клиническое исследование по протоколу N BCD-094-1 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-094 (ЗАО "БИОКАД", Россия) и Ревлимид(R) (Селджен Интернэшнл С.а.р.Л., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак" (РКИ от 05.11.2016 N 632) | Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения представительства корпорации "Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн" об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 25.05.2016 - 21.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 13.05.2016 N 4150 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры | |
| 21. | АО "Фармасинтез" 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3 | Лекарственный препарат Леналидомид, разработчик и организатор исследования: ОАО "Фармасинтез", Россия. Клиническое исследование по протоколу N LENALID-08/2015 "Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсулы 25 мг (ОАО "Фармасинтез", Россия) и препарата Ревлимид, капсулы 25 мг ("Селджен Интернешнл Сарл", Швейцария), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола" (РКИ от 24.11.2015 N 689) | Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения представительства корпорации "Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн" об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 25.05.2016 - 21.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 13.05.2016 N 4152 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры | |
| 22. | ООО "РегЭксперт" 123458, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д. 24, корп. 6, пом. 1, ком. 101 | Лекарственный препарат Леналидомид, разработчик: Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено: Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина: организатор исследования: ООО "РегЭксперт", Россия. Клиническое исследование по протоколу N R/0115-4 "Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид, капсулы 25 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина) и Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария) с участием здоровых добровольцев" (РКИ от 28.09.2015 N 544) | Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения представительства корпорации "Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн" об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 25.05.2016 - 21.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 13.05.2016 N 4153 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры | |
| 23. | ЗАО "Сандоз" 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора от 17.02.2016 N 04, составленного по результатам плановой проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 15.02.2016 - 17.02.2016 в ходе которой были выявлены нарушения правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 14.06.2016 - 24.06.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2016 N 5244 | Выявленные в ходе плановой проверки 15.02.2016 - 17.02.2016 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 24. | ООО "КРКА-РУС" 143500, Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора от 22.01.2016 N 01, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 14.01.2016 - 22.01.2016 в ходе которой были выявлены нарушения правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 10.06.2016 - 24.06.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2016 N 5241 | Выявленные в ходе плановой проверки 14.01.2016 - 22.01.2016 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 25. | ООО "Др.Редди'с Лабораторис" 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1 | Лекарственный препарат Ритуксимаб (Ритуксимаб "ДРЛ", РедитуксТМ), разработчик: "Доктор Реддис Лабораторис Лимитед (Байолоджис)", Dr. Reddy's Laboratories Limited (Biologies), Индия; организатор исследования: биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, Россия. Клиническое исследование по протоколу N RI-01-002 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности двух анти-CD20 моноклональных антител в сочетании со схемой химиотерапии ЦДВП у пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой" (РКИ N 774 от 22.12.2015) | Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения ЗАО "БИОКАД" об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 30.05.2016 - 24.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 25.05.2016 N 4516 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры | |
| 26. | СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 51" 196211, г. Санкт-Петербург, пр. Космонавтов, д. 33-35, литер А | Лекарственный препарат Симбикорт (будесонид/форматерол) Турбахалер, 160/4,5 мкг; разработчик и организатор исследования "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармастьютикалз", Россия. Клиническое исследование по протоколу N D589SC00001 "52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с 12 лет и старше с бронхиальной астмой по оценке эффективности и безопасности Симбикорта(R) (будесонид/формотерол) Турбухалера(R) 160/4,5 мкг "по требованию" в сравнении с тербуталином Турбухалером(R) 0,4 мг "по требованию" и Пульмикортом(R) (будесонид) Турбухалером(R) 200 мкг два раза в сутки плюс тербуталин Турбухалер(R) 0,4 мг "по требованию" (РКИ N 777 от 20.05.2014, ответственный исследователь - И.С. Седавных); | Плановая, выездная, срок проведения: 06.06.2016 - 22.06.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 25.05.2016 N П78-465/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат Будесонид/форматерол 200 мкг; разработчик и организатор исследования: "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармастьютикалз", Россия. Клиническое исследование по протоколу N D589SC00003 "52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет и старше по оценке эффективности и безопасности Симбикорта(R) (будесонид/формотерол) Турбухалера(R) 160/4,5 мкг "по требованию" в сравнении с Пульмикортом(R) (будесонид) Турбухалером(R) 200 мкг два раза в сутки плюс Тербуталин Турбухалер(R) 0,4 мг "по требованию" (SIGMA-2) (РКИ N 277 от 12.01.2015, ответственный исследователь - И.С. Седавных); | |||||||
| Лекарственный препарат Тралокинумаб (САТ-354) - 300 мкг; разработчик и организатор исследования: "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармастьютикалз", Россия. Клиническое исследование по протоколу N D2210C0008 "52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности Тралокинумаба у взрослых пациентов и подростков с недостаточно контролируемой астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с $\beta 2 - \text{агонистами}$ длительного действия (STRATOS)" (РКИ N 693 от 04.12.2014, ответственный исследователь - И.С. Седавных); | |||||||
| Лекарственный препарат Пенталгин экстра гель 5% - 50,0 мг; разработчик: ПАО "ОТИСИФАРМ" Россия; организатор исследования: ООО "Смуз Драг Деволепмент" Россия. Клиническое исследование по протоколу N PNT-G/R01-15 "Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения препарата Пенталгинэкстра-гель, гель для наружного применения (ПАО "ОТИСИФАРМ", Россия, производитель ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия) для купирования острого болевого синдрома у пациентов с травмами мягких тканей, периартикулярных тканей в сравнении с препаратом Кетопрофен, гель для наружного применения 5% (ЗАО "Вертекс", Россия)" (РКИ N 515 от 18.09.2015, ответственный исследователь - И.С. Седавных) | |||||||
| 27. | ФГБУ "НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова" Минздрава России 197758, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68 | Лекарственный препарат AZD9291; разработчик и организатор исследования: "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармастьютикалз", Россия. Клиническое исследование по протоколу N D5160C00003 "Открытое рандомизированное исследование III фазы сравнения препарата AZD9291 и двухкомпонентной химиотерапии на основе производных платины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых произошло прогрессирование заболевания на ранее проводившейся терапии ингибиторами тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, с наличием мутации Т790М гена рецепторов эпидермального фактора роста в опухолевой ткани (AURA3)" (РКИ N 448 от 11.08.2014, ответственный исследователь - А.Н. Полторацкий) | Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения гражданина об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, срок проведения: 16.06.2016 - 21.06.2016, приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 26.05.2016 N П78-469/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 28. | ГБУЗ МО "Ивантеевская центральная городская больница" 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Адмирала Жильцова, д. 3а; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Дзержинского, д. 13а; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Коминтерна, д. 2а; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Первомайская, д. 29; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Первомайская, д. 39; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, Советский просп., д. 12/8 | Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся | Плановая, выездная, срок проведения: 09.06.2016 - 22.06.2016 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 25.05.2015 N 543/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 29. | ГБУЗ Республики Карелия "Республиканский онкологический диспансер" 185007, Республика Карелия, г. Петрозаводск, Шоссе Лососинское, д. 11; 185007, Республика Карелия, г. Петрозаводск, Шоссе Лососинское, д. 5 | Лекарственный препарат BMN673; разработчик Биомарин Фармсьютикал Инк. США; Уполномоченная организация - "АЙКОН Холдингс", Ирландия. Клиническое исследование по протоколу N 673-301 "Открытое рандомизированное многоцентровое, исследование 3 фазы препарата BMN673 в сравнении с препаратом по выбору врача в 2 параллельных группах пациентов с генеративной мутацией гена BRCA с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы ранее получавших не более 2-х курсов химиотерапии по поводу метастатического процесса" (РКИ N 258 от 15.05.2014, ответственный исследователь - О.В. Лазаревич) | Плановая, выездная, срок проведения: 25.04.2016 - 23.06.2015, приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 08.04.2016 г. N 58-пр, от 15.05.16 N 74-пр | Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований, в установленный срок; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики" по: п. 6.12 - в Протоколах заседаний не указано количество присутствовавших на заседаниях членов, из протоколов заседаний не видно количество членов, проголосовавших "за" или "против", также наличие кворума для принятия решений | Предписание, установленный срок устранения 18.04.2017 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 30. | ГБУЗ НСО "Городская клиническая больница N 34" 630054, г. Новосибирск, ул. Титова, д. 18 | Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта), разработчик и организатор исследования: АстраЗенека АБ, Швеция. Клиническое исследование по протоколу N D5134C00001 "Рандомизированное, двойное слепое, международное исследование по профилактике больших сосудистых явлений при применении тикагрелора по сравнению с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой" (РКИ от 13.03.2014 N 116; ответственный исследователь - Е.В. Вострикова) | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 16.05.2016 - 31.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 26.04.2016 N 190-Пр/16 | Выявленные в ходе плановой проверки 02.11.2015 - 30.11.2015 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 31. | НУЗ "Дорожная клиническая больница на станции Новосибирск-Главный ОАО "РЖД" 630003, г. Новосибирск, Владимировский спуск, д. 2а | Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта), разработчик и организатор исследования: АстраЗенека АБ, Швеция. Клиническое исследование по протоколу N D5134C00001 "Рандомизированное, двойное слепое, международное исследование по профилактике больших сосудистых явлений при применении тикагрелора по сравнению с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой" (РКИ от 13.03.2014 N 116; ответственный исследователь - Е.Р. Мордвинцева) | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 18.04.2016 - 18.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 14.04.2016 N 162-Пр/16 | Выявленные в ходе плановой проверки 13.01.2016 - 09.02.2016 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 32. | ГУ "Коми республиканский онкологический диспансер" 167904, Республика Коми, г. Сыктывкар, пкт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 46 | Лекарственный препарат Даратумумаб (JNJ-54767414), разработчик: Янссен-Силаг Интернешнл НВ, Бельгия; организатор исследования: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, 3. Клиническое исследование по протоколу N 54767414MMY3004 "Исследование III фазы терапии даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном в сравнении с терапией бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой" (РКИ от 15.08.2014 N 467; ответственный исследователь А.В. Пройдаков); | Плановая, выездная, срок проведения: 11.04.2016 - 08.06.2016, Приказы руководителя ТО по Республике Коми от 28.03.2016 N 01-04/116/16 и от 11.05.2016 N 01-04/178/16 | Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 1 ст. 38 - клинические исследования лекарственных препаратов проводятся с нарушениями правил клинической практики; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики" по: п. 4.1 - клиническое исследование по протоколу N 547674-MMY3004 проводится без соответствующего заключения комитета по этике; п. 6.11, 6.16 - допущенные в деятельности комитета по этике при учреждении - отсутствует положение и утвержденные стандартные процедуры комитета, также комитет не оформляет протоколы заседаний; п. 7.1, 7.3 - программа клинического исследования не утверждена руководителем учреждения; п. 8.8 - не обеспечена точность ведения документации исследований | Предписание, установленный срок устранения 03.09.2016 | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| Лекарственный препарат АОСТА(R) (Пеметрексед), разработчик: Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина; организатор исследования: ООО "ФармТайм", 115035, Москва г., ул. Садовническая, д. 72, стр. 1, оф. 6. Клиническое исследование по протоколу N R/1014-1 "Открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами АОСТА(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг ("Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.", Аргентина) и цисплатин в сравнении с комбинированной терапией препаратами Алимта(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг ("Эли Лили Восток С.А.", Швейцария) и цисплатин у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого" (РКИ от 31.03.2015 N 151; ответственный исследователь - В.Н. Тимин) | |||||||
| 33. | ГБУЗВО "Областной клинический онкологический диспансер" 600020, Владимирская область, г. Владимир, ул. Каманина, д. 21 | Лекарственный препарат Винфлунин (Винфлунина дитартрат, ЖАВЛОР(R)); разработчик: "Пьер Фабр Медикаман", Франция; организатор исследования: Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д. 5. Клиническое исследование по протоколу L00070 IN 309 F0 "Исследование 3 фазы с целью сравнения винфлунина для внутривенного введения в комбинации с метотрексатом и монотерапии метотрексатом у больных с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, ранее получавших химиотерапию препаратами платины" (РКИ N 842 от 30.03.2012, ответственный исследователь - Е.А. Румянцева) | Плановая, выездная, срок проведения: 06.04.2016 - 31.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Владимирской области от 29.03.2016 N П33-76/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | |
| 34. | ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Минздрава России 119991, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16, стр. 1, 2, 5 | Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся | Плановая, выездная, срок проведения: 13.03.2016 - 27.04.2016 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 27.04.2016 N 241/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |