Письмо Росздравнадзора от 03.08.2016 № 01И-1487/16

«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2016 года»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 августа 2016 г. № 01И-1487/16

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА II КВАРТАЛ 2016 ГОДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в II квартале 2016 года.

За отчетный период осуществлено 34 проверки, в ходе которых проконтролирована деятельность в 34 организациях по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 24 проверки, 10 проверок проведено во внеплановом режиме, 5 из них в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; 5 в связи с исполнением ранее выданных предписаний Росздравнадзора. Нарушения установленных требований выявлены в 11 организациях.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 3 августа 2016 г. № 01И-1487/16

СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА II КВАРТАЛ 2016 ГОДА

№ п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь)	Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1.	ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» 440026, г. Пенза, ул. Лермонтова, д. 28; 440026, г. Пенза, ул. Тамбовская-Богданова, д. 32/53А	Лекарственный препарат Тиотропиум/олодатерол; разработчик Берингер Ингельхайм ГмбХ и Ко; организатор исследования: ООО «Докумедс», Латвия. Клиническое исследование по протоколу № 1237.19 «Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем по оценке эффективности лечения комбинацией тиотропиум + олодатерол в фиксированных дозах ингаляционно один раз в день в течение 52-х недель по сравнению с тиотропиумом при обострении Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) у пациентов с тяжелым или очень тяжелым течением ХОБЛ» (РКИ № 118 от 06.03.2015, ответственный исследователь — М.Ю. Сергеева)	Плановая, выездная, срок проведения: 11.02.2016 — 14.04.2016, приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Пензенской области от 10.02.2016 № 21-Пр/к, от 14.03.2016 № 65-Пр/к	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
2.	КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» 656055, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Малахова, д. 46	Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939, Ксарелто); разработчик и организатор исследования: Янссен-Силаг Интернешнл Н, Бельгия/Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия) в г. Москва. Клиническое исследование по протоколу № RIVAROXAFL3003 «Открытое рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование двух терапевтических подходов к назначению ривароксабана и терапевтического подхода к назначению перорального антагониста витамина K с коррекцией дозы, применяемых для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (PIONEER AF-PCI)» (РКИ № 261 от 23.04.2013, ответственный исследователь — И.А. Сукманова)	Плановая, выездная, срок проведения: 08.02.2016 — 04.04.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 26.01.2016 № П22-34/16; от 04.03.2016 № П22-109/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
3.	КГБУЗ «Алтайская краевая клиническая психиатрическая больница им. Эрдмана Юрия Карловича» 656922, Алтайский край, г. Барнаул, пос. Новосиликатный, ул. Суворова, д. 13	Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся	Плановая, выездная, срок проведения: 15.02.2016 — 13.04.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 01.02.2016 № П22-44/16; от 16.03.2016 № П22-126/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4.	БУ ЧР «Городская клиническая больница № 1» Минздрава Чувашской Республики 428028, Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр-т Тракторостроителей, д. 46	Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся	Плановая, выездная, срок проведения: 09.03.2016 — 29.04.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 18.02.2016 № П21-39/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
5.	БУ ЧР «Президентский перинатальный центр» Минздрава Чувашской Республики 428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-т, д. 9, корп. 1	Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся	Плановая, выездная, срок проведения: 18.04.2016 — 10.06.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 04.04.2016 № П21-73/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
6.	ГБУЗ «Тамбовский областной онкологический клинический диспансер» 392013, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29 «в»	Лекарственный препарат RPH-002; разработчик: ЗАО «Р-Фарм», Россия; организатор исследования: ООО «ОСТ Рус». Клиническое исследование по протоколу № RPH-002-01 «Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и Эрбитукс(R) по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины» (РКИ от 15.10.2012 № 435; ответственный исследователь — В.В. Милованов)	Плановая, выездная, срок проведения: 24.03.2016 — 11.05.2016 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Тамбовской области от 15.02.2016 Пр68-03.16-18/16; от 06.04.2016 Пр68-03.16-18/16-2	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
7.	ООО «Центр Диализа» 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Кирова, д. 38, стр. 3; 141007, Московская область, г. Мытищи, ул. Коминтерна, д. 24; 140407, Московская область, г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 318	Лекарственный препарат FG-4592, разработчик: ФиброГен, Инк., США; организатор исследования: Филиал ООО «КлинСтар Европа» США. Клиническое исследование по протоколу № FGCL-4592-063 «Многоцентровое, рандомизированное, открытое, с активным препаратом сравнения, исследование 3 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата FG-4592 для коррекции анемии у пациентов, начавших получать регулярный диализ» (РКИ от 01.10.2013 № 613; ответственный исследователь В.А. Анашкин);	Плановая, выездная, 10.03.2016 — 06.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 26.02.2016 № 1536	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по: - п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № PHI113633 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщения о начале клинических исследований по протоколам № FGCL-4592-063, 201302131 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, допущенные: - при проведении клинического исследования по протоколу № FGCL-4592-063 по п. 7.12 — к выполнению процедур исследования привлечено лицо, не указанное в журнале распределения обязанностей; - при проведении клинического исследования по протоколу № 201302131 по п. 7.10 — не подтверждена квалификация персонала, задействованного в проведении клинического исследования ввиду отсутствия сведений о прохождении обучения по программе GCP; п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации по исследованию; - при проведении клинического исследования по протоколу № PHI113633 по п. 8.8 — не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования; - при проведении клинического исследования по протоколу № HX575-308 по п. 8.4 — не обеспечено должное хранение исследуемого лекарственного средства в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией-разработчиком, и действующими нормативными требованиями; п. 8.8 — не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования	Предписание, установленный срок устранения 06.07.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат AMG 416 (KAI-4169), разработчик: КАИ Фармасьютикалс Инк., США; организатор исследования: ООО «Амджен». Клиническое исследование по протоколу № 20130213 «Многоцентровое одногрупповое дополнительное исследование по характеристике долгосрочной безопасности AMG 416 (велкалцетида) при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе»; (РКИ от 24.03.2014 № 131; ответственный исследователь — И.Л. Новосельцев);
		Лекарственный препарат GSK1278863, разработчик: ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент, Великобритания; организатор исследования: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». Клиническое исследование по протоколу № PHI113633 «Рандомизированное, слепое, с подбором дозы, активным контролем и параллельными группами, многоцентровое, исследование IIB фазы проводимое для оценки дозозависимого ответа при назначении препарата GSK 1278863 в течение первых 4 недель лечения и оценки безопасности и эффективности препарата GSK 1278863 в течение 24 недель у получающих гемодиализ пациентов с анемией, ассоциированной с хронической болезнью почек, которые перешли с терапии рекомбинантным человеческим эритропоэтином» (РКИ от 18.10.2013 № 658; ответственный исследователь — И.Л. Новосельцев);
		Лекарственный препарат HX575-308, разработчик: компания «ГЕКСАЛ АГ», Германия; организатор исследования: ООО «ФармаНет». Клиническое исследование по протоколу № HX575-308 «Открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности препарата HX575 Эпоитин альфа при лечении анемии, связанной с хронической болезнью почек, у диализных пациентов и пациентов, не получающих диализную терапию» (РКИ от 06.02.2012 № 691; ответственный исследователь — И.Л. Новосельцев)
8.	ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации 117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4; 117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4 Б	Лекарственный препарат Аванафил, разработчик: АО «Санофи-авентис груп»; организатор исследования: Представительство АО «Санофи-авентис груп» (Франция), г. Москва. Клиническое исследование по протоколу № AVANAL07163/CEDAR «Клиническое исследование эффективности и переносимости терапии аванафилом в дозе 100 мг и 200 мг однократно у пациентов с эректильной дисфункцией в Российской Федерации» (РКИ от 07.05.2015 № 230; ответственный исследователь — С.И. Гамидов);	Плановая, выездная, 07.04.2016 — 12.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 31.03.2016 № 2507	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по: - п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинических исследований по протоколу № AVANAL07163/CEDAR не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 — руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования по протоколу № SRBDRP-01 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики» по: п. 6.2 — в письменном заключении комитета по этике по вопросу проведения клинического исследования по протоколу № EF-EV-01 отсутствует указание на конкретную версию рассмотренных документов; - п. 8.13 — не обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинических исследований	Предписание, установленный срок устранения 11.08.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Эффекс, разработчик и организатор исследования: ЗАО «Эвалар». Клиническое исследование по протоколу № EF-EV-01 «Открытое проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Эффекс (ЗАО „Эвалар“, Россия) и Трибестан (Софарма АО, Болгария) у пациентов с эректильной дисфункцией» (РКИ от 11.08.2014 № 450; ответственный исследователь — С.И. Гамидов);
		Лекарственный препарат Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат), разработчик: МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша; организатор исследования: ОАО «Акрихин». Клиническое исследование по протоколу № SRBDRP-01 «Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата СОРБИТРИМ, (железа [III] гидроксид полимальтозат), капли для приема внутрь 50 мг железа [III]/мл, производства МЕДАНА ФАРМА, Акционерное общество, Польша, в сравнении с препаратом Мальтофер(R) (железа [III] гидроксид полимальтозат), капли для приема внутрь 50 мг/мл, производства Вифор С.А., Швейцария, для лечения взрослых пациентов с железодефицитной анемией легкой и средней степени тяжести» (РКИ от 06.03.2013 № 155; ответственный исследователь — И.А. Аполихина)
9.	ООО «Научно-производственное объединение Петровакс Фарм» 142143, Россия, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Лекарственный препарат Полиоксидоний(R), разработчик: ООО «НПО Петровакс Фарм». Доклиническое исследование по плану № 411/14 «Исследование хронической токсичности препарата Полиоксидоний(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 мг и 6 мг, при 6-месячном внутримышечном введении половозрелым крысам SD;»	Плановая, выездная, 11.04.2016 — 14.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 31.03.2016 № 2506	Выявлены нарушения требований: 1) Правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н, по пп. (а) п. 17 — не обеспечен контроль за проведением доклинического исследования по плану № 411/14, организуемого компанией, в полном объеме; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по: п. 11.1 — не обеспечено соответствие проведения клинического исследования по протоколу № Af-hv-Ia-13 действующим нормативным требованиям; п. 11.4 — при организации проведения клинических исследований на этапе разработки документов исследований не обеспечено назначение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией; п. 12.4 — не обеспечено соответствие маркировки исследуемого препарата клинического исследования по протоколу № Af-hv-Ia-13 действующим нормативным требованиям; пп. (2) п. 12.9 — не обеспечено четкое документальное оформление возврата исследуемого препарата клинического исследования по протоколу № Af-hv-Ia-13; п. 17.6 — монитором клинического исследования не указано исследователю на нарушения требований правил клинической практики при проведении клинического исследования по протоколу № Af-hv-Ia-13; п. 17.7 — монитором исследования по протоколу № Af-hv-Ia-13 не были соблюдены стандартные процедуры, установленные организацией; п. 19.5 — не обеспечен ежегодный пересмотр брошюры исследователя по препарату Азоксиферон(R)	Предписание, установленный срок устранения 14.07.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Азоксиферон(R), разработчик и организатор исследования: ООО «НПО Петровакс Фарм». Клиническое исследование по протоколу № Af-hv-Ia-13 «Открытое рандомизированное клиническое исследование препарата Азоксиферон(R), раствор для инъекций по оценке безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики с эскалацией доз у здоровых добровольцев» (РКИ от 16.04.2014 № 207)
10.	ГАУЗ «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан» 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Вишневского, д. 2а	Лекарственный препарат Альгерон (Цепэгинтерферон альфа-2b), разработчик и организатор исследования: ЗАО «Биокад». Клиническое исследование по протоколу № BCD-016-4 «Международное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Альгерон (цепэгинтерферон альфа-2b, ЗАО „БИОКАД“, Россия) и Пегинтрон (пэгинтерферон альфа-2b, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином в рамках комбинированной терапии хронического гепатита C у ВИЧ-1 инфицированных пациентов» (РКИ от 17.04.2013 № 258; ответственный исследователь — Нагимова Ф.И.);	Плановая, выездная, 25.04.2016 — 27.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 19.04.2016 № 3290	Выявлено нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по протоколам № BCD-016-4, HIV-VM1500-04 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения таких исследований	Предписание, установленный срок устранения 08.06.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат VM-1500, разработчик: ООО «Вириом», Россия; организатор исследования: ООО «иФарма». Клиническое исследование по протоколу № HIV-VM1500-04 «Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения» (РКИ от 21.04.2014 № 219; ответственный исследователь — Нагимова Ф.И.)
11.	ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс „Ваше здоровье“ 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Достоевского, д. 52»	Лекарственный препарат Понесимод (ACT-128800), разработчик: «Актелион Фармасьютикалз Лимитед», Швейцария; организатор исследования: ООО «ПиЭсАй». Клиническое исследование по протоколу № AC-058В301 «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов» (РКИ от 10.07.2015 № 366; ответственный исследователь — Якупов Э.З.);	Плановая, выездная, 26.04.2016 — 29.04.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 19.04.2016 № 3289	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования по протоколу № MRZ60201_3071_1; 2) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, допущенное в деятельности комитета по этике учреждения по п. 6.16 — комитет не соблюдает положение, регламентирующие его деятельность	Предписание, установленный срок устранения 15.07.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Ксеомин (инкоботулинумтоксин A, NT 201), разработчик: Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Германия; организатор исследования: Представительство компании «Айкон Холдингс», Ирландия. Клиническое исследование по протоколу № RZ60201_3071_1 «Открытое, неконтролируемое, многоцентровое, длительное исследование по оценке безопасности и эффективности Ксеомина(R) (инкоботулинумтоксин A, NT 201) для лечения спастичности нижних конечностей или спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 — 17 лет) с церебральным параличом» (РКИ от 31.03.2014 № 162; ответственный исследователь — Якупов Э.З.)
12.	ГБУ РМЭ «Республиканская клиническая больница» 424037, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Осипенко, д. 33	Лекарственный препарат Абиратерона ацетат (Зитига); разработчик и организатор исследования: «Янссен Силаг Интернешенл НВ», Бельгия. Клиническое исследование по протоколу № ABI-PRO-3002 «Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата Абиратерона ацетат (JNJ 212082) в сочетании с преднизолоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы резистентным кастрации с бессимптомным течением заболевания или при наличии умеренно выраженных симптомов» (РКИ № 758 от 02.03.2012)	Плановая, выездная, срок проведения 04.04.2016 — 29.04.2016; приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Марий Эл от 25.03.2016 № 35/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
13.	БУЗ Орловской области «Орловский противотуберкулезный диспансер» 302027, Орловская область, г. Орел, ул. Цветаева, д. 15	Лекарственный препарат Тиозонид, капсулы 100 мг; разработчик и организатор исследования: ЗАО «Форм-Синтез», Россия. Клиническое исследование по протоколу № TИO22 «Многоцентровое, 12-недельное, двойное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по подбору оптимальных дозировок лекарственного препарата Тиозонид, капсулы (ЗАО „Фарм-Синтез“) на фоне стандартной противотуберкулезной химиотерапии у пациентов с диагнозом туберкулеза легких с множественной или широкой лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза» (РКИ № 661 от 24.11.2014, ответственный исследователь — Б.Я. Казенный);	Плановая, выездная, срок проведения 05.04.2016 — 04.05.2016; приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Орловской области от 30.03.2016 № П57-89/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат ТМС207; спонсор и разработчик: Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия. Клиническое исследование по протоколу № ТМС207ТВС3001 «Программа предоставления раннего доступа к препарату ТМС207 в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами пациентам, страдающим легочным туберкулезом с широкой или пред-широкой лекарственной устойчивостью» (РКИ № 415 от 13.10.2011, ответственный исследователь — Б.Я. Казенный)
14.	Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Кардиологический диспансер» 153012, г. Иваново, пр. Шереметевский, д. 22	Лекарственный препарат LCZ696, разработчик и организатор исследования: ООО «Новартис Фарма». Клиническое исследование по протоколу № CLCZ696D2301 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности LCZ696 в сравнении с валсартаном, а также для оценки влияния LCZ696 на заболеваемость и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью (классы II — IV по NYHA) и сохраненной фракцией выброса» (РКИ от 27.10.2014 № 595; ответственный исследователь — Е.А. Шутемова)	Плановая, выездная, 10.05.2016 — 12.05.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 22.04.2016 № 3453	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
15.	ГБУЗ СГКБ № 1 имени Н.И. Пирогова 443096, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Полевая, д. 80	Лекарственный препарат МЕКСИДОЛ(R), разработчик и организатор исследования: ООО НПК «ФАРМАСОФТ». Клиническое исследование по протоколу № 2013-08-11 «Мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности препарата МЕКСИДОЛ(R) (раствор для в/в и в/м введения/таблетки, покрытые оболочкой) при длительной последовательной терапии у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах (ЭПИКА)» (РКИ № 678 от 28.11.2014, ответственный исследователь — Т.М. Локштанова)	Плановая, выездная, 16.05.2016 — 18.05.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 28.04.2016 № 3726	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 266: - допущенные в деятельности комитета по этике при учреждении по пп. (2) п. 6.16 — комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность и по пп. (4) п. 6.16 — не обеспечено надлежащее хранение документации комитета; - по п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования по протоколу № 2013-08-11	Предписание, установленный срок устранения 18.07.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
16.	ГБУЗ «Самарский областной клинический кардиологический диспансер» 443070, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Аэродромная, д. 43	Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939), разработчик: Янсен-Силаг Интернешнл, Бельгия, организатор исследования: Представительство компании «Янсен Фармацевтика НВ», Бельгия. Клиническое исследование по протоколу № RIVAROXHFA3001: «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с достижением определенного числа клинических событий, проводимое для оценки эффективности и безопасности перорального препарата ривароксабан в сравнении с плацебо в отношении снижения риска смерти, инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (COMMANDER HF)» (РКИ от 05.08.2013 № 491, ответственный исследователь — Д.В. Дупляков);	Плановая, выездная, 16.05.2016 — 19.05.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 28.04.2016 № 3727	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 266: - допущенные в деятельности комитета по этике учреждения по п. 6.11, пп. (2) п. 6.16 — комитет не протоколирует заседания, и не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - по п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации клинических исследований по протоколам № RIVAROXHFA3001 и № ФРИДОМ-1	Предписание, установленный срок устранения 19.07.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Фортелизин(R), разработчик и организатор исследования: ООО «СупраГен». Клиническое исследование по протоколу № ФРИДОМ-1 «Многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности однократного болюсного введения препарата Фортелизин(R) (производства ООО „СупраГен“) и препарата Метализе(R) (производства „Берингер Ингельхайм Фарма ГМХ“) у пациентов с острым инфарктом миокарда» (РКИ от 16.05.2014 № 261, ответственный исследователь — Д.В. Дупляков)
17.	ГУЗ «Областной клинический онкологический диспансер» 432063, г. Ульяновск, ул. 12 Сентября, д. 90	Контроль исполнения предписания ТО Росздравнадзора по Ульяновской области от 02.06.2015 № 86, составленного по результатам плановой выездной проверки ТО Росздравнадзора по Ульяновской области в ходе которой были выявлены нарушения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40	Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 12.05.2016 — 24.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ульяновской области от 10.05.2016 № П73-350/16	Выявленные в ходе плановой проверки нарушения устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
18.	ГБУЗ «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы» 129090, г. Москва, Большая Сухаревская пл., д. 3	Лекарственный препарат Репариксин, разработчик: ДОМПЕ С.п.А (Италия), организатор исследования: ООО «иФарма». Клиническое исследование по протоколу № TPL-RPX-01 «Многоцентровое открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование безопасности и эффективности Репариксина в качестве средства профилактики ранней дисфункции трансплантата у пациентов, перенесших ортотопическую аллотрансплантацию печени» (РКИ от 16.05.2014 № 263; ответственный исследователь — С.В. Журавель);	Плановая, выездная, 10.05.2016 — 03.06.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 22.04.2016 № 3457	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по: - п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинических исследований по протоколам № TPL-RPX-01; № R/0814-2; CisAtr-01-2013 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; - п. 3.1 ст. 40 — руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования по протоколу № TPL-RPX-01 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики»: - допущенные в деятельности комитета по этике учреждения по пп. (2) п. 6.16 — комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность; - допущенные при проведении клинического исследования по протоколу № TPL-RPX-01 по: п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования; п. 8.13 — не обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинического исследования; - допущенные при проведении клинического исследования по протоколу № CisAtr-01-2013 по п. 8.8 — не обеспечено четкое ведение документации исследования	Предписание, установленный срок устранения 05.09.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат НексоБрид(R) (бромелайн), разработчик: МедиВунд Лтд., Израиль; организатор исследования: ООО «ФармТайм». Клиническое исследование по протоколу № R/0814-2 «Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата НексоБрид(R), лиофилизат для приготовления геля для местного и наружного применения 5 г в комплекте с гелевой основой 50 г (МедиВунд Лтд., Израиль) в сравнении с препаратом Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, местного и наружного применения (ООО „Самсон-Мед“, Россия) при проведении некрэктомии у пациентов с термическими ожогами II — III степени (по классификации МКБ-10)» (РКИ от 10.08.2015 № 436; ответственный исследователь — С.В. Смирнов);
		Лекарственный препарат Цисатракурия безилат, разработчик: ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»; организатор исследования: ООО «Медикал Девелопмент Эдженси». Клиническое исследование по протоколу № CisAtr-01-2013 «Многоцентровое открытое сравнительное в параллельных группах, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Цисатракурия безилат, раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл, ОАО „Новосибхимфарм“, Россия и Нимбекс(R), раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл „ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.“, Италия, в качестве миорелаксантов при анестезиологическом обеспечении пациентов в возрасте от 25 до 70 лет при плановых хирургических операциях средней продолжительности с мониторингом нейромышечной проводимости» (РКИ от 23.03.2015 № 139; ответственный исследователь — В.Х. Тимербаев)
19.	ГБУЗ «Городская клиническая больница имени С.П. Боткина» Департамента здравоохранения города Москвы 125284, г. Москва, 2-й Боткинский пр-д, д. 5	Лекарственный препарат Ибрутиниб (PCI-32765), организатор исследования: Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия). Клиническое исследование по протоколу № PCI-32765CLL3001 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 3 фазы препарата Ибрутиниб, ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ), в комбинации с Бендамустином и Ритуксимабом (БР) у пациентов с рецидивирующим или резистентным хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов» (РКИ от 30.08.2012 № 296; ответственный исследователь — Н.К. Хуажева);	Плановая, выездная, 25.05.2016 — 17.06.2016; приказ руководителя Росздравнадзора от 04.05.2016 № 3830	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования по протоколу № PCI-32765CLL3001 в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики» по: п. 4.6 — не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента по протоколу № 1517-CL-0613, а именно — соисследователь проставил за пациента дату подписания пациентом информированного согласия на участие в исследовании; п. 7.12 — к выполнению процедур исследования привлечено лицо, не указанное в журнале распределения обязанностей	Предписание, установленный срок устранения 19.08.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Роксадустат (FG-4592/ASP1517, Ингибитор пролил-4-гидроксилазы индуцируемого гипоксией фактора), разработчик: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды; организатор исследования: Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва). Клиническое исследование по протоколу № 1517-CL-0613 «Рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности „Роксадустата“ при поддерживающем лечении анемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на постоянном диализе» (РКИ от 12.12.2014 № 710; ответственный исследователь — Е.В. Шутов)
20.	ЗАО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34	Лекарственный препарат BCD-094 (МНН: Леналидомид), разработчик и организатор исследования: ЗАО «Биокад», Россия. Клиническое исследование по протоколу № BCD-094-1 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-094 (ЗАО „БИОКАД“, Россия) и Ревлимид(R) (Селджен Интернэшнл С.а.р.Л., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак» (РКИ от 05.11.2016 № 632)	Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 25.05.2016 — 21.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 13.05.2016 № 4150	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры
21.	АО «Фармасинтез» 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3	Лекарственный препарат Леналидомид, разработчик и организатор исследования: ОАО «Фармасинтез», Россия. Клиническое исследование по протоколу № LENALID-08/2015 «Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсулы 25 мг (ОАО „Фармасинтез“, Россия) и препарата Ревлимид, капсулы 25 мг („Селджен Интернешнл Сарл“, Швейцария), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола» (РКИ от 24.11.2015 № 689)	Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 25.05.2016 — 21.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 13.05.2016 № 4152	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры
22.	ООО «РегЭксперт» 123458, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д. 24, корп. 6, пом. 1, ком. 101	Лекарственный препарат Леналидомид, разработчик: Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено: Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина: организатор исследования: ООО «РегЭксперт», Россия. Клиническое исследование по протоколу № R/0115-4 «Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид, капсулы 25 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина) и Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария) с участием здоровых добровольцев» (РКИ от 28.09.2015 № 544)	Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 25.05.2016 — 21.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 13.05.2016 № 4153	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры
23.	ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора от 17.02.2016 № 04, составленного по результатам плановой проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 15.02.2016 — 17.02.2016 в ходе которой были выявлены нарушения правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 14.06.2016 — 24.06.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2016 № 5244	Выявленные в ходе плановой проверки 15.02.2016 — 17.02.2016 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
24.	ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50	Контроль исполнения предписания Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 14.01.2016 — 22.01.2016 в ходе которой были выявлены нарушения правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 10.06.2016 — 24.06.2016 приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2016 № 5241	Выявленные в ходе плановой проверки 14.01.2016 — 22.01.2016 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
25.	ООО «Др.Редди'с Лабораторис» 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1	Лекарственный препарат Ритуксимаб (Ритуксимаб «ДРЛ», РедитуксТМ), разработчик: «Доктор Реддис Лабораторис Лимитед (Байолоджис)», Dr. Reddy's Laboratories Limited (Biologies), Индия; организатор исследования: биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, Россия. Клиническое исследование по протоколу № RI-01-002 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, проводимое в параллельных группах исследование для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности двух анти-CD20 моноклональных антител в сочетании со схемой химиотерапии ЦДВП у пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой» (РКИ № 774 от 22.12.2015)	Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения ЗАО «БИОКАД» об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан) 30.05.2016 — 24.06.2016; приказ врио руководителя Росздравнадзора от 25.05.2016 № 4516	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация о результатах проверки представлена в органы прокуратуры
26.	СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 51» 196211, г. Санкт-Петербург, пр. Космонавтов, д. 33-35, литер А	Лекарственный препарат Симбикорт (будесонид/форматерол) Турбахалер, 160/4,5 мкг; разработчик и организатор исследования «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармастьютикалз», Россия. Клиническое исследование по протоколу № D589SC00001 «52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с 12 лет и старше с бронхиальной астмой по оценке эффективности и безопасности Симбикорта(R) (будесонид/формотерол) Турбухалера(R) 160/4,5 мкг „по требованию“ в сравнении с тербуталином Турбухалером(R) 0,4 мг „по требованию“ и Пульмикортом(R) (будесонид) Турбухалером(R) 200 мкг два раза в сутки плюс тербуталин Турбухалер(R) 0,4 мг „по требованию“ (РКИ № 777 от 20.05.2014, ответственный исследователь — И.С. Седавных);»	Плановая, выездная, срок проведения: 06.06.2016 — 22.06.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 25.05.2016 № П78-465/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Будесонид/форматерол 200 мкг; разработчик и организатор исследования: «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармастьютикалз», Россия. Клиническое исследование по протоколу № D589SC00003 «52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет и старше по оценке эффективности и безопасности Симбикорта(R) (будесонид/формотерол) Турбухалера(R) 160/4,5 мкг „по требованию“ в сравнении с Пульмикортом(R) (будесонид) Турбухалером(R) 200 мкг два раза в сутки плюс Тербуталин Турбухалер(R) 0,4 мг „по требованию“ (SIGMA-2) (РКИ № 277 от 12.01.2015, ответственный исследователь — И.С. Седавных);»
		Лекарственный препарат Тралокинумаб (САТ-354) — 300 мкг; разработчик и организатор исследования: «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармастьютикалз», Россия. Клиническое исследование по протоколу № D2210C0008 «52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности Тралокинумаба у взрослых пациентов и подростков с недостаточно контролируемой астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с \beta 2 - \text{агонистами} длительного действия (STRATOS)» (РКИ № 693 от 04.12.2014, ответственный исследователь — И.С. Седавных);
		Лекарственный препарат Пенталгин экстра гель 5% — 50,0 мг; разработчик: ПАО «ОТИСИФАРМ» Россия; организатор исследования: ООО «Смуз Драг Деволепмент» Россия. Клиническое исследование по протоколу № PNT-G/R01-15 «Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения препарата Пенталгинэкстра-гель, гель для наружного применения (ПАО „ОТИСИФАРМ“, Россия, производитель ОАО „Фармстандарт-Томскхимфарм“, Россия) для купирования острого болевого синдрома у пациентов с травмами мягких тканей, периартикулярных тканей в сравнении с препаратом Кетопрофен, гель для наружного применения 5% (ЗАО „Вертекс“, Россия)» (РКИ № 515 от 18.09.2015, ответственный исследователь — И.С. Седавных)
27.	ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России 197758, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 68	Лекарственный препарат AZD9291; разработчик и организатор исследования: «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармастьютикалз», Россия. Клиническое исследование по протоколу № D5160C00003 «Открытое рандомизированное исследование III фазы сравнения препарата AZD9291 и двухкомпонентной химиотерапии на основе производных платины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых произошло прогрессирование заболевания на ранее проводившейся терапии ингибиторами тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, с наличием мутации Т790М гена рецепторов эпидермального фактора роста в опухолевой ткани (AURA3)» (РКИ № 448 от 11.08.2014, ответственный исследователь — А.Н. Полторацкий)	Внеплановая документарная (в связи с поступлением обращения гражданина об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, срок проведения: 16.06.2016 — 21.06.2016, приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 26.05.2016 № П78-469/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
28.	ГБУЗ МО «Ивантеевская центральная городская больница» 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Адмирала Жильцова, д. 3а; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Дзержинского, д. 13а; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Коминтерна, д. 2а; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Первомайская, д. 29; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, ул. Первомайская, д. 39; 141280, Московская область, г. Ивантеевка, Советский просп., д. 12/8	Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся	Плановая, выездная, срок проведения: 09.06.2016 — 22.06.2016 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 25.05.2015 № 543/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
29.	ГБУЗ Республики Карелия «Республиканский онкологический диспансер» 185007, Республика Карелия, г. Петрозаводск, Шоссе Лососинское, д. 11; 185007, Республика Карелия, г. Петрозаводск, Шоссе Лососинское, д. 5	Лекарственный препарат BMN673; разработчик Биомарин Фармсьютикал Инк. США; Уполномоченная организация — «АЙКОН Холдингс», Ирландия. Клиническое исследование по протоколу № 673-301 «Открытое рандомизированное многоцентровое, исследование 3 фазы препарата BMN673 в сравнении с препаратом по выбору врача в 2 параллельных группах пациентов с генеративной мутацией гена BRCA с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы ранее получавших не более 2-х курсов химиотерапии по поводу метастатического процесса» (РКИ № 258 от 15.05.2014, ответственный исследователь — О.В. Лазаревич)	Плановая, выездная, срок проведения: 25.04.2016 — 23.06.2015, приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 08.04.2016 г. № 58-пр, от 15.05.16 № 74-пр	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований, в установленный срок; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики» по: п. 6.12 — в Протоколах заседаний не указано количество присутствовавших на заседаниях членов, из протоколов заседаний не видно количество членов, проголосовавших «за» или «против», также наличие кворума для принятия решений	Предписание, установленный срок устранения 18.04.2017		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
30.	ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница № 34» 630054, г. Новосибирск, ул. Титова, д. 18	Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта), разработчик и организатор исследования: АстраЗенека АБ, Швеция. Клиническое исследование по протоколу № D5134C00001 «Рандомизированное, двойное слепое, международное исследование по профилактике больших сосудистых явлений при применении тикагрелора по сравнению с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой» (РКИ от 13.03.2014 № 116; ответственный исследователь — Е.В. Вострикова)	Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 16.05.2016 — 31.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 26.04.2016 № 190-Пр/16	Выявленные в ходе плановой проверки 02.11.2015 — 30.11.2015 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
31.	НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Новосибирск-Главный ОАО „РЖД“ 630003, г. Новосибирск, Владимировский спуск, д. 2а»	Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта), разработчик и организатор исследования: АстраЗенека АБ, Швеция. Клиническое исследование по протоколу № D5134C00001 «Рандомизированное, двойное слепое, международное исследование по профилактике больших сосудистых явлений при применении тикагрелора по сравнению с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой» (РКИ от 13.03.2014 № 116; ответственный исследователь — Е.Р. Мордвинцева)	Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 18.04.2016 — 18.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 14.04.2016 № 162-Пр/16	Выявленные в ходе плановой проверки 13.01.2016 — 09.02.2016 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
32.	ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер» 167904, Республика Коми, г. Сыктывкар, пкт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 46	Лекарственный препарат Даратумумаб (JNJ-54767414), разработчик: Янссен-Силаг Интернешнл НВ, Бельгия; организатор исследования: Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, 3. Клиническое исследование по протоколу № 54767414MMY3004 «Исследование III фазы терапии даратумумабом, бортезомибом и дексаметазоном в сравнении с терапией бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой» (РКИ от 15.08.2014 № 467; ответственный исследователь А.В. Пройдаков);	Плановая, выездная, срок проведения: 11.04.2016 — 08.06.2016, Приказы руководителя ТО по Республике Коми от 28.03.2016 № 01-04/116/16 и от 11.05.2016 № 01-04/178/16	Выявлены нарушения требований: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 1 ст. 38 — клинические исследования лекарственных препаратов проводятся с нарушениями правил клинической практики; 2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики» по: п. 4.1 — клиническое исследование по протоколу № 547674-MMY3004 проводится без соответствующего заключения комитета по этике; п. 6.11, 6.16 — допущенные в деятельности комитета по этике при учреждении — отсутствует положение и утвержденные стандартные процедуры комитета, также комитет не оформляет протоколы заседаний; п. 7.1, 7.3 — программа клинического исследования не утверждена руководителем учреждения; п. 8.8 — не обеспечена точность ведения документации исследований	Предписание, установленный срок устранения 03.09.2016		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат АОСТА(R) (Пеметрексед), разработчик: Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина; организатор исследования: ООО «ФармТайм», 115035, Москва г., ул. Садовническая, д. 72, стр. 1, оф. 6. Клиническое исследование по протоколу № R/1014-1 «Открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами АОСТА(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг („Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.“, Аргентина) и цисплатин в сравнении с комбинированной терапией препаратами Алимта(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг („Эли Лили Восток С.А.“, Швейцария) и цисплатин у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого» (РКИ от 31.03.2015 № 151; ответственный исследователь — В.Н. Тимин)
33.	ГБУЗВО «Областной клинический онкологический диспансер» 600020, Владимирская область, г. Владимир, ул. Каманина, д. 21	Лекарственный препарат Винфлунин (Винфлунина дитартрат, ЖАВЛОР(R)); разработчик: «Пьер Фабр Медикаман», Франция; организатор исследования: Филиал ООО «КлинСтар Европа» США, г. Москва, ул. Яузская, д. 5. Клиническое исследование по протоколу L00070 IN 309 F0 «Исследование 3 фазы с целью сравнения винфлунина для внутривенного введения в комбинации с метотрексатом и монотерапии метотрексатом у больных с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, ранее получавших химиотерапию препаратами платины» (РКИ № 842 от 30.03.2012, ответственный исследователь — Е.А. Румянцева)	Плановая, выездная, срок проведения: 06.04.2016 — 31.05.2016 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Владимирской области от 29.03.2016 № П33-76/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
34.	ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» Минздрава России 119991, Россия, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16, стр. 1, 2, 5	Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся	Плановая, выездная, срок проведения: 13.03.2016 — 27.04.2016 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 27.04.2016 № 241/16	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась

---