---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1486/19"
number: "01И-1486/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1486/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1486/19

(ред. от 09.07.2019)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1486/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100036"></a>"Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 мл), 0,3 mm (30G) x 8 mm", производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.08.2015 N ФСЗ 2008/02602 (далее - Медицинское изделие).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-167919#p100005) Росздравнадзора от 09.07.2019 N 01И-1679/19)*

<a id="p100007"></a>*В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)", производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (см. [приложение](#p100013)).*
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 июня 2019 г. N 01И-1486/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="39%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Метод стерилизации<br>Нормативный документ</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Стерилизация - оксидом этилена</td><td><a id="p100019"></a>Указано на упаковке радиационный</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGs91m/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Конструкция шприца<br>Нормативный документ</td><td><a id="p100022"></a>Конструкция - двухдетальная</td><td><a id="p100023"></a>Шприц трехдетальный, состоит из цилиндра, штока с манжетой</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Материал<br>Нормативный документ</td><td><a id="p100025"></a>Материалы: полиуретан, медицинская высоколегированная сталь</td><td><a id="p100026"></a>Материалы, из которых изготовлено изделие полипропилен, полиэтилен, полистирол, силиконовая резина</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Дополнительная маркировка потребительской упаковки (шприцы типов 2, 4, 6 и 8)<br>ГОСТ ISO 8537-2011 п. 16.2.2</td><td><a id="p100028"></a>Шприц или детали шприца должны быть дополнительно маркированы следующей информацией, в том числе:<br>Предупреждение о проверке целостности упаковки шприца или деталей шприца перед применением</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует информация на шприце о неприменении изделия в неповрежденной упаковке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Маркировка<br>Нормативный документ</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>- Знак РОСТЕСТ код органа по сертификации</td><td><a id="p100032"></a>Код органа по сертификации не нанесен</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGs91m/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Выявленные образцы медицинского изделия<br>
(фотоизображения - не приводятся)

</div>




<a id="p100035"></a>

---