Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1486/19

(ред. от 09.07.2019)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 мл), 0,3 mm (30G) x 8 mm», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.08.2015 № ФСЗ 2008/02602 (далее — Медицинское изделие).

(в ред. письма Росздравнадзора от 09.07.2019 № 01И-1679/19)

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации Нормативный документ	Стерилизация — оксидом этилена	Указано на упаковке радиационный
Конструкция шприца Нормативный документ	Конструкция — двухдетальная	Шприц трехдетальный, состоит из цилиндра, штока с манжетой
Материал Нормативный документ	Материалы: полиуретан, медицинская высоколегированная сталь	Материалы, из которых изготовлено изделие полипропилен, полиэтилен, полистирол, силиконовая резина
Дополнительная маркировка потребительской упаковки (шприцы типов 2, 4, 6 и 8) ГОСТ ISO 8537-2011 п. 16.2.2	Шприц или детали шприца должны быть дополнительно маркированы следующей информацией, в том числе: Предупреждение о проверке целостности упаковки шприца или деталей шприца перед применением	Отсутствует информация на шприце о неприменении изделия в неповрежденной упаковке
Маркировка Нормативный документ	- Знак РОСТЕСТ код органа по сертификации	Код органа по сертификации не нанесен

---