---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1485/19"
number: "01И-1485/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1485/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1485/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1485/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Согласно руководству по эксплуатации: Автоматический измеритель артериального давления "ОМЕЛОН В-2", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08899 от 22.09.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, выданного на медицинское изделие "Автоматический измеритель артериального давления "ОМЕЛОН В-2" по ТУ 9441-001-08615801-2010", регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 июня 2019 г. N 01И-1485/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, срок действия не ограничен), ТУ 9441-001-08615801-2010</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наименование изделия при заказе</td><td><a id="p100019"></a>Автоматический измеритель артериального давления ОМЕЛОН В-2 КДТЛ.941111.001ТУ</td><td><a id="p100020"></a>Тонометр ОМЕЛОН В-2<br>ТУ 9441-001-08615801-2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Диапазоны измерений артериального давления, кПа (мм рт. ст.)</td><td><a id="p100022"></a>2,6...36,4 (20...280)</td><td><a id="p100023"></a>Дети:<br>4,0...24,0 (30...180)<br>Взрослые:<br>4,0...36,3 (30...280)</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Диапазон индикации уровня глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)</td><td><a id="p100025"></a>Не заявлено</td><td><a id="p100026"></a>2...18<br>(36,4...327)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Скорость спада давления в манжете в режиме измерения давления, кПа/с (мм рт. ст./с)</td><td><a id="p100028"></a>0,26...0,66 (2...5)</td><td><a id="p100029"></a>0,21...0,66 (1,6...5)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Значение младшего разряда индикатора при измерении</td><td><a id="p100031"></a>- концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л)</td><td><a id="p100032"></a>0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Не заявлено</td><td><a id="p100034"></a>(0,001)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Число разрядов индикатора при измерении</td><td><a id="p100036"></a>- концентрации глюкозы в мг/дл;</td><td><a id="p100037"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- концентрации глюкозы в ммоль/л<br>Не заявлено</td><td><a id="p100039"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Максимальное давление в манжете не должно превышать, кПа (мм рт. ст.)</td><td><a id="p100041"></a>40 (300)</td><td><a id="p100042"></a>Дети:<br>26,7 (200)<br>Взрослые:<br>40 (300)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Время, в течение которого давление в манжете более 30 мм рт. ст., не должно превышать, с</td><td><a id="p100044"></a>120 (давление в манжете более 15 мм рт. ст.)</td><td><a id="p100045"></a>150</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Диапазон измерений частоты пульса, уд./мин.</td><td><a id="p100047"></a>40 - 200</td><td><a id="p100048"></a>40...180</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения пульса, уд./мин.</td><td><a id="p100050"></a>+/- 2</td><td><a id="p100051"></a>+/- 3</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100052"></a>Выявленные образцы медицинского изделия<br>
(скан-копия руководства по эксплуатации - не приводится)

</div>




<a id="p100053"></a>

---