Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1485/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Согласно руководству по эксплуатации: Автоматический измеритель артериального давления „ОМЕЛОН В-2“, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010 (далее — Медицинское изделие).»

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, выданного на медицинское изделие «Автоматический измеритель артериального давления „ОМЕЛОН В-2“ по ТУ 9441-001-08615801-2010», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, срок действия не ограничен), ТУ 9441-001-08615801-2010	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия при заказе	Автоматический измеритель артериального давления ОМЕЛОН В-2 КДТЛ.941111.001ТУ	Тонометр ОМЕЛОН В-2 ТУ 9441-001-08615801-2010
Диапазоны измерений артериального давления, кПа (мм рт. ст.)	2,6...36,4 (20...280)	Дети: 4,0...24,0 (30...180) Взрослые: 4,0...36,3 (30...280)
Диапазон индикации уровня глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)	Не заявлено	2...18 (36,4...327)
Скорость спада давления в манжете в режиме измерения давления, кПа/с (мм рт. ст./с)	0,26...0,66 (2...5)	0,21...0,66 (1,6...5)
Значение младшего разряда индикатора при измерении	- концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л)	0,1
	Не заявлено	(0,001)
Число разрядов индикатора при измерении	- концентрации глюкозы в мг/дл;	4
	- концентрации глюкозы в ммоль/л Не заявлено	5
Максимальное давление в манжете не должно превышать, кПа (мм рт. ст.)	40 (300)	Дети: 26,7 (200) Взрослые: 40 (300)
Время, в течение которого давление в манжете более 30 мм рт. ст., не должно превышать, с	120 (давление в манжете более 15 мм рт. ст.)	150
Диапазон измерений частоты пульса, уд./мин.	40 — 200	40...180
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения пульса, уд./мин.	+/- 2	+/- 3

---